【案例11】

某印刷厂承接客户彩色印刷业务。客户定货依据工厂提供的色卡确定所需要的颜色。审核员在车间看到放在桌子上的色卡，便问车间主任：“对于色卡的使用有什么管理规定？”

主任回答：“用脏了到销售科领新的。”

审核员再问：“对于色卡的照明观察条件及对检验员视力有无要求？”

车间主任表示没有要求。在销售科审核员询问对于车间使用的色卡有何管理规定，销售科长说这不属于自己管，应该问技术科。技术科说他们对于色卡也没有管理。

案例分析：

色卡虽然只是一些颜色纸片的集合，但作为颜色的标准样品，它是客户定货和验收产品的重要依据，对于印刷厂控制质量是非常重要的。但是很多印刷厂对于色卡并没有进行严格的管理，从车间到有关科室都随便放着许多色卡。因此作为一种产品的验收标准，应该对色卡的保存、使用、发放和回收等各方面作出规定。

本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”的规定。

【案例12】

工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没有检测条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的数据很可靠。审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产了三十批产品，但只有三次提供了全部检测项目的报告。

案例分析：

因为企业标准规定了出厂产品应该检验10项内容，但企业只检验了8项，明显在检验方面有章不循。自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该予以纠正。

本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”及“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。”

【案例13】

某建筑公司第一项目部正在建设一栋20层办公楼。

审核员问项目经理：“对于存在或潜在的不合格项如何进行控制？”

项目经理说：“除了上个月内审时发现的三项不合格均已采取了纠正措施外，平时没有发现什么不合格或潜在的不合格，因此就没必要采取纠正或预防措施了。”

该公司的审核取证时间是由本次审核前一年算起，而工程已开工十个月了。

案例分析：

一个二十层楼的建筑工地，在十个月的时间内，除了内审发现的三项不合格项外，就再也没有发现问题，这是不合实际的。只能说明企业对于存在或潜在的不合格项没有进行控制。

标准“8.5改进”中关于纠正措施和预防措施的控制，尤其是预防措施的控制，许多组织往往提供不出控制的证据来。这个问题的答案有两种选择：或者什么问题也没有发生，或者对这方面根本没有控制。如果是后者，则可能导致判为严重不合格，因为完全漏掉了标准要求的一个重要内容。除非组织有充分的证据说明什么问题也没发生，否则是不可能出现这种情况的。

本案违反了标准“8.5改进”的有关规定。

【案例14】

某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。

审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准？”

车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。”

案例分析：

在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制自校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。

本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“ａ）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。”

【案例15】

某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。”

审核员问。“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗？”检验科长回答：“没有，我们只是进行外观验证。”

审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验科长：“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。”

案例分析：

检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是否检验。

本案违反了标准“7.4.3采购产品的验证”规定的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。”

【案例16】

某公司程序文件《生产和服务提供控制程序》规定：“本公司不需要对生产过程进行确认，因为生产中没有特殊过程。”

审核员问：“什么是特殊过程？”

质管部长说：“指生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，或使用后才能发现问题的过程。我公司产品均可以进行测量，也没有仅在使用后才能发现的问题，因此不存在这种特殊过程。按照我们对ISO9001标准”7.5.2生产和服务提供过程的确认的理解，我们没有标准所说的那种过程，当然也就不存在过程的确认了。”

案例分析：

这里很容易产生误解。实际上对于不是标准7.5.2所指的那种过程（常称为“特殊过程”）之外，其他的生产过程，尤其是对产品质量有直接影响的关键工序，同样存在着对过程的确认，这就是按照标准“7.5.1生产和务提供的控制”的要求，对获得表述产品特性的信息、必要时的作业指导书、适宜的设备、获得监视和测量装置并进行监视和测量及放行、交付和交付后活动及有关的人员要求等的控制要求；而且当这些条件发生变化时，也存在着再确认的要求。

因此，严格来讲，本案程序文件的写法违反了标准“7.5.l生产和服务提供的控制”的有关规定。

【案例17】

某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为2～5 C，产品有效期为1年。审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为25 C。

审核员问保管员：“这些产品放在这里多久了？”

保管员说：“不一定，快的时候1天就运走，但有时后可能放置1周时间。因为我们冷库条件有限，放不下这么多产品，只好堆放在走廊里了。”

审核员问：“在这么高的温度下放这么久，对产品会有什么影响？”

保管员说：“我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。”

审核员要求查看有关的试验记录，管理员说：“我们做过试验，就是没有记录。”

案例分析：

本案违反了标准“7.5.5产品防护”的有关规定。如果以前确实做过在室温下保存时间的试验，应该保存试验记录，并在该产品的贮存管理规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。因此没有提供试验记录，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”

【案例18】

某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。审核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有电流表，只是用摇臂指针表示。

由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人：“电流指示经过校准吗？”

工人说：“没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。”

工厂的《焊接检验规程｝）上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。

案例分析：

由于焊接电流大小直接影响焊接质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。这里违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。

由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，以保证焊接质量。这里违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。”

【案例19】

审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。

销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”

审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”

销售科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”

案例分析：

销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠椎测顾客不会错用来决定处理方式。

本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；”的规定。并且，由于对发出去的产品没有追踪，也违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“ｆ）放行、交付和交付后活动的实施。”的规定。

【案例20】

程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证――随工单――领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。

审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源吗？”科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。”

审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长：“可以做到。”

案例分析：

领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。

本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”