ISO9000简介：

ISO9000是阐述质量管理体系要求的国际标准，它是国际认可、专家评定的国际管理体系。ISO9000国际质量管理体系系列标准由TC/176技术委员会制定，自1987年首次正式全球性推行以来,己经由47个发展为超过120个国家和地区参与及承认,并设有认证服务机构。1994年发布第二版，2000年发布第三版。ISO 9001：2000提高了与环境管理体系等多项标准的兼容性，以及为建立其它管理体系提供了基础和条件。ISO9000系列标准认证与定期审核可以和ISO14000及其他标准的审核合并进行，从而节省时间、费用和精力。

在将近20年中,通过认证的企业已经超过100万家,其发展的速度和被接受的程度,在任何国际标准、规章制度和管理体系中都是史无前例的。这种跨国界迅速发展的趋势足以说明ISO9000在工商行政事业单位的规范化管理中所起到的巨大作用，能取得实质的利益，显著提高管理水平，增强企业竞争能力和取得国际贸易优势。成功实施ISO9000亦可增强企业持续改进的能力，最大限度地满足客户要求。

一、 ISO9001质量管理体系外审准备工作

1、公司及各部门简介准备，欢迎牌制作。
2、环境的整理，5S的加强，死角的清理。
3、工作服、安全帽的着装要求，体现公司的精神面貌。
4、审核工作的配合：

（1）审核期间，被审核部门负责人及工作人员务必在场，直至审核结束。
（2）各级人员应认真回答审核人员提出的问题，切忌与审核员冲突，避免强辩，明显的错误应谦虚接受。
（3）外部审核的每一位审核员，需安排一位主陪审员。
（4）对审核中的每一作业项目，需安排一个人主答。
（5）现场操作人员的筛选，要安排班、组长在场。不熟练之人员可安排调班。

5、审核时尽可能提供之前一个月的记录，并准备三个月内的记录，以便追踪时审核。

（1）对文件和记录进行归档，以便于调取。确保各部门的文件和资料可随时找到。
（2）检查文件的修订与记录之间的符合性、配合性、修订之日起记录的相应改变。
（3）任何修改或涂改要有签名或盖章。
（4）各种记录均应加以签名确认，尤其是质量记录。
（5）电脑打印的质量记录，有打出姓名者，亦需签名或盖章。
（6）表单记录内容的空白处要划记“/”或盖“空白”章。
（7）不能剪贴，最好不要用涂改液涂改。
（8）确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续追踪的记录。

6、各级人员应熟悉质量方针、质量目标、各级人员岗位职责。

7、做好自查自纠工作，特别对以前发现的不符合项应举一反三，保证各项工作按ISO9001：2008要求实施。

8、对审核员可能会问到的问题，资料应事先准备好，或随身携带。

9、对自己本职工作的要求（WI/QI）应熟悉并描述重要的参数、数据。

二、受审核时，每一位员工必须要做到的

⒈知道应做什么事；
⒉知道如何做事；
⒊知道做事的依据；
⒋用记录证实所做的事；
⒌任何事都应形成循环（即PDCA模式）。

三、受审核时，应保持正常的心态

⒈不怕出现不合格，发挥出最佳水平；
⒉尽可能减少不合格，以提高认证通过的可能性；
⒊尽快纠正不合格。

四、受审核方在审核中的角色

⒈2:8规则
⒉20%听问题，听懂了才能回答对；
⒊80%回答问题，回答时要谨慎。

五、先确定了解问题后再回答

⒈认真听，听不懂必然会回答不准确；
⒉不懂就问，审核员会换一个角度询问；
⒊一定搞清楚所问问题。
六、受审核时，回答问题的基本原则
⒈ 依据文件回答问题；
⒉ 依据实际情况回答问题；
⒊ 紧紧围绕提问，不要扯太远；
⒋语言简单明了；
⒌不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系。

七、回答问题时就注意哪些

⒈只说自己的事，不说别人的事；
⒉只说该说的事；
⒊用证据说明问题；
⒋自信而又不失谦虚；
⒌多解释，不争论；
⒍有误解时把解释权让给更明白的人（最好是上司）。

八、回答问题时应避免出现

⒈不懂装懂；
⒉说别人的事；
⒊所说的不符合事实；
⒋谋求帮助；
⒌对其他部门或人员进行诋毁；
⒍争论不休不礼貌，可能会导致不好的结果。

九、在审核进行过程中如何采取纠正行动

⒈力争在审核组离开前纠正不合格；
⒉当天提出，尽可能当天纠正；
⒊自己提方案，自己纠正；
⒋经审核员确认可以接受。

十、正式审核时审核员经常询问哪类问题

⒈你是做什么的？
⒉你是如何进行工作的？
⒊有无记录证明你已正确地进行了工作？
⒋你为什么要这么做？

十一、回答审核员时的基本点

⒈以文件为基础；
⒉以质量记录为依据；
⒊以实际情况来证明。

十二、每一位员工回答问题时的心态应该是

⒈自信，相信所做的绝大部分是正确的；
⒉谦虚，承认个别情形会存在某些问题；
⒊不推卸责任。

十三、在正式审核到来之前，怎样做一下突出改善

⒈对现场进行卫生整顿等清理工作；
⒉保证现场使用的文件为有效版本；
⒊每个部门进行自查自改；
⒋每位员工对照文件，熟悉工作职责；
⒌给每位员工适当减压，使员工有轻松的心情迎接审核，才能发挥出最佳水平。

十四、在审核前对最高领导有什么要求

⒈了解质量方针的内涵；
⒉了解质量目标及其实施方法和实施情况；
⒊了解本组织各部门的职责和重要的接口方式；
⒋了解本组织质量体系的基本情况；
⒌了解本组织的质量工作状况。

十五、在审核前对管理者代表有什么要求

⒈熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系；
⒉了解相关的其他文件（如技术文件）；
⒊熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责；
⒋熟悉内部质量审核和管理评审的情况；
⒌熟悉本部门的质量工作情况。

十六、在审核前对部门领导有什么要求

⒈了解质量方针、质量目标；
⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；
⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口；
⒋熟悉对下属的工作要求；
⒌熟悉对本部门的质量工作情况。

十七、在审核前对文件管理人员有什么要求

⒈熟悉所管理的文件的范围；
⒉熟悉文件管理程序；
⒊熟悉文件修改情况；
⒋熟悉文件的归档；
⒌随时拿出所需的文件。

十八、在审核前对重要岗位，关键工序的工作人员有什么要求

⒈熟悉岗位职责；
⒉熟悉依据的规范、程序等；
⒊熟悉使用的工具、设备等；
⒋熟悉使用的统计方法；
⒌经过培训，持证上岗。

十九、审核前对一般工作人员的最基本要求

⒈熟悉本岗位职责；
⒉熟悉从事工作所依据的文件；
⒊熟悉工作中需作的质量记录；
⒋熟悉工作接口；
⒌熟悉本组织的质量方针及和自己工作的关系；
⒍熟悉本组织的质量组织（质量责任人、管理者代表等）；
⒎熟悉实施ISO9000族国际标准的目的及所实施的标准的基本知识。