ISO9001认证标准特点： 随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9001质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。

目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO9001认证。 ISO组织新颁布的ISO9000：2000系列标准，现在新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：ISO9000:2008质量管理体系基础和术语：ISO9001:2008质量管理体系 要求：ISO9004:2008质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南 其中《ISO9001:2008 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。 ISO9001认证适用范围： ISO9001：2008标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。目前国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。

采用ISO9001标准的好处

那些致力于提高效率、客户满意度、盈利但又未挖掘出ISO 9001标准实际效能的执行官、企业家、经理和管理者们，他们仅把ISO 9001当成质量部门需关注的东西。

历**人们曾对ISO 9001标准的价值进行过争论，有人肯定有人否定。那些继续争论而未采用此标准的组织无不陷入了业务流失、慢速增长的境地，最终被那些搁置争论、将标准运用于企业战略的组织所取代。

哈佛大学商学院2010年发表的一篇论文公布了一份实证研究结果，对916家采用了ISO 9001标准的组织和17849家未采用此标准的组织进行了对比。通过对比发现，采用ISO 9001标准的组织存活率更高，更易于实现销售、就业、工资增长。这些组织同时降低了废品率，提高了生产率，员工更加注重细节，员工健康和安全绩效均有提高。

所有这些好处影响了一个组织赚取收入和利润的能力。这项研究证明，ISO 9001标准带来的不仅仅是质量方面的好处，它应被视为组织用以提升价值、改善经营、降低风险的一项业务管理工具。

业务管理工具

业务模型显示的是组织如何为那些受组织影响的人/事创造、传递、捕获价值。股东、雇员、顾客、社区甚至国家整体经济等都是可能的相关方。业务模型需列出组织的使命、战略、基础设施、组织架构、操作流程和用以执行此业务模型的过程。

一个企业必须向其顾客传递价值并说服顾客为此价值埋单。顾客买单后，企业必须继续以能够产生盈利的方式来运营。

业务模型应明确顾客的需求，解决组织如何满足顾客需求等问题。组织用以向其内外部客户创造、传递、捕获价值的工具之一即是ISO 9001。ISO 9001明确了组织业务模型定义的各个要素。

然而很多情况下，组织并不把ISO 9001当作传递价值的工具，而是以自己的老套路去完成使命ISO 9001标准应被应用为组织的一项战略决策，组织战略计划的设计、实施应由所提供产品、所采用步骤的不同需求和不同目标决定。

如果组织在实施ISO 9001时，并未将它当作战略决策依据，那么短期内组织也许可以得到某些好处，但绝不能发掘出此标准能带来的全部商业价值。

 一、明确目标和方向

　　ISO9001质量管理体系首先要求的就是明确组织在管理中所追求的目标和方向，即组织依存于顾客，以顾客为关注焦点，应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望，确保组织的目标与顾客需求相一致。作为保障人民群众用药安全的药品监管部门，监管的产品是关系民众身体健康的药械，为此必须将公众用药安全作为关注焦点。基于此，该局以“依法科学监管，创百姓满意安全环境；廉洁规范服务，促经济社会和谐发展”作为一切工作的质量方针，确立了药品监管在推行行政执法责任方面所要达到的目标。

　　二、明确岗位职责

　　ISO9001质量管理体系强调定岗定责，要求每个员工必须了解自己的职责和权限；而行政执法责任制的基础是分解岗位职责，明确各有关部门的职责分工。对此，该局结合自身实际进行定岗定责，逐层明确岗位职责，使制度、机构、岗位、人员与职责有机结合，切实做到每项职能都有落实，每项工作都有具体责任人，每个监管人员都有明确职责。同时，该局对监管人员进行了岗位的重要性教育，让他们了解相关工作要求，了解自身贡献对于集体的重要性，并要求监管人员在实践中学习，在学习中积累知识，进一步提高监管能力。

　　三、注重过程控制

　　ISO9001质量管理体系要求，一个组织要想得到更高效的期望结果，必须注重过程控制，通过对各个管理环节的科学设置，达到对管理过程的先期控制，以减少失误和偏差，实现“防错于未然”的目的。这种以过程为基础的运行模式，不但采用策划——实施——检查——处理的循环方法（即PDCA模式），而且还为下一步进行持续改进打下基础。推行行政执法责任制的关键也是细化工作规程，据此，该局制订了程序文件，如文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、内部审核控制程序等共有17个，不合格服务控制流程图、管理评审控制流程图、基础设施管理作业指导书等操作文件共有35个，基本涵盖了该局行政执法、行政许可、日常监督、党风廉政等主要工作。这些文件的制订，明确了工作步骤、确定了工作形式、规定了工作时限、完善了岗位衔接，进而确保了行政执法工作的完整性、连续性和有效性。

　　四、运行之中考核

　　行政执法责任制的难点是如何考核评议，这在ISO9001认证中得到了有效解决。该体系要求企业每年都必须实施定期的内部质量审核和管理评审，应用到药品监管部门即及时检查行政执法责任、年度目标责任、日常行政执法监督是否落实。为此，该局规定了行政执法责任制的内外部评审制度，即由专人组成评审小组，依据程序文件、作业指导书等文件进行细致审查的同时，被聘请的社会监督人员也可对监管部门的依法行政情况进行审核，以此确保行政执法责任制落到实处。

　　五、完善责任追究

　　ISO9001质量管理体系要求在管理过程的每个阶段应有一定标识，以便于日后识别，强调可追溯性；而落实责任追究是推行行政执法责任制的保障。对此，该局在原有制度体系的基础上，进一步细化了行政执法责任追究办法，将责任追究范围与每个人的职责挂钩，并在具体的工作予以记录，一旦发现某一环节出现问题，将逐级追究相关人员责任。