4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

理解要点

1、 质量管理体系中所使用的文件应予以控制，因为这些文件规定了质量管理体系及其过程如何有效运行，和运行结果如何证实。文件失控，将影响到组织质量管理体系的有效实施。

2、 本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准 、发放、使用、更改、处置等活动实施控制。控制内容包括：

a) 为确保文件的适宜性和充分性，文件在发布前要得到授权人批准 ；

b) 必要时，对文件进行评审与更新，可能包括由于不同原因而需要对文件 进行修改的或是为了保持文件的有效性而按规定的时间间隔实施的，都要在文件 变动后进行评审与更新，并再次得到授权人批准 ；

c) 识别文件的现行和修订状态；

文件状态是指文件是否有效或无效的状态。识别文件的现行和修订状态可以用不同方法，如采用文件状态控制清单或在文件上进行标识等 。某些文件经过修订后，可以采用不同的文件状态编号来反映其不同的修订版本。

d) 确保在使用处能获得适用文件 的有关版本；

出于不同的需要，适用文件并不一定是最新版本，如生产一些老产品的备件所需的图纸。

e) 确保的保持清晰，易于识别；

f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

与质量管理体系相关 的外来文件 ，一般可包括：与产品有关的法律法规文件 ；与产品和过程有关的标准和规范；来自顾客或供方的标准、图样、验收准则等。对这些文件除识别外，还应控制其分发。

g) 防止作废文件 的非预期使用。