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ISO9001质量管理体系(QMS)范围和注册认证范围

发布者: 沃博    时间:2023-05-27 14:38:55


质量管理体系(QualityManagementSystem,QMS)ISO标准定义为9001:201。“在质量方面,指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量政策、目标和质量规划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。为了实现质量管理的政策目标,有效地开展各种质量管理活动,必须建立相应的管理体系,称为质量管理体系。


ISO质量体系可以控制质量成本,减少浪费,提高生产率。客户将对具有质量体系认证的企业的产品更感兴趣,有效的质量体系也可以提高产品质量。这两个因素将提高企业及其产品在开放市场中的竞争力。


企业申请ISO9001质量管理认证如何确定范围?


认证机构提供的认证范围应与营业执照一致,描述的专业应符合认证要求。企业普遍希望证书范围越大越好,从而证明自身的管理能力越强。如果审计证据的范围或范围不能准确描述,将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间往往有不同的要求。如果沟通协调不好,企业会不满意或中断审计。



根据批准要求,申请的认证范围对应的产品在现场审核时必须能够正常生产。从企业的角度来看,认证范围可以初步限制。这样既满足了要求,又降低了认证风险(认证风险由企业和认证机构共同承担)。如果任何一方被认证相关监管部门查处,都会对双方产生影响)。



从ISO考虑到9001质量管理认证的便利性,系统中包含的不同类型的产品越多,自然操作就越复杂。对于企业来说,会增加系统的运营成本。企业正在确定ISO这一问题也应从管理成本的角度考虑9001质量管理认证的范围。


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认证机构给出的认证范围应与营业执照相符,描述的专业应符合认可要求, 企业一般都希望,证书范围越大越好,以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。


根据认可要求,申请的认证范围所对应的产品,必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发,就可以初步限定认证范围。这样即符合要求,又降低了认证风险(认证风险是企业与认证机构双方共同承担的,如任何一方受到认证相关监管部门的查处,均会对双方造成影响)。


从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑,体系包含的不同类的产品越多,自然运行起来也就越复杂,对于企业来说,会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。



ISO9001范围、质量管理体系(QMS)范围和注册认证范围


ISO9001标准条款1规定了该标准自身的范围。


ISO9001标准的范围不应与QMS的范围相混淆,QMS的范围通常用来描述组织已正式实施了QMS的过程、产品(和/或服务)以及相关的场所、部门等。(注:这不必包括组织所有的过程、产品、场所、部门等。)


    QMS的范围应依据组织的产品及其实现过程的性质、风险评价结果、商业动机以及合同与法律法规的要求来确定。


ISO9001是通用要求,适用于所有组织(无论其类型、规模或产品类别),在一定条件下,组织可以删减ISO9001的一些特定要求(条款7中的内容)并声明符合标准要求。这是因为并非该条款的所有要求都与组织有关。ISO9001:2008条款1.2“应用”也允许这样删减。


因此,注册/认证范围应围绕QMS的范围,并描述对于ISO9001要求的任何删减。


由于“QMS的范围”和“注册/认证范围”常被交替使用,所以当顾客或最终用户试图识别组织的哪些部分通过ISO9001注册/认证,哪些生产线或过程被QMS所覆盖,或者ISO9001的哪些要求被删减时,就可能会产生混淆。


为了消除这类混淆,并能够识别所获得的注册/认证,注册/认证范围应明确:


-QMS的范围(包括其覆盖的生产线和相关场所、部门等细节);


-所覆盖的组织产品实现或服务提供活动(例如设计、生产和交付)、生产线的主要过程;


-所有被删减的ISO9001要求
(应该指出,组织的注册/认证范围不同于被证实符合ISO9001标准后所颁发的证书上描述的范围。证书内容通常包括对注册/认证范围的综合描述,而不含被删减要求的细节;但是可以包括一个注解,来说明删减细节可参见组织的质量手册。)


组织必须在申请注册/认证之前草拟注册/认证的范围;注册/认证机构应在第一阶段审核时分析该范围,以便于策划第二阶段的审核(参见“两个阶段审核的必要性”)。


审核员负有以下职责:


- 确保最终描述的注册/认证范围不产生误导;


- 验证该范围仅涉及组织在注册/认证审核期间被评价的过程、产品、场所、部门等。


- 验证该范围确定了所有被删减的ISO9001要求,并验证了删减的理由及其合理性。


为了避免顾客和最终用户可能产生的混淆,作为额外措施,注册/认证范围应在组织的质量手册和公开文件中予以明确(例如,促销和营销资料)。


但是,注册/认证范围本身不能包含促销性内容。


    ISO/TC 176/SC2已编制了N524文件,即ISO9001介绍及支持文件包:ISO9001:2000条款1.2“应用”的指南,从而为使用者提供了ISO9001条款1.2“应用”的相关信息,包括一些该条款实际应用的典型案例。







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