什么是ISO9001质量管理体系？

ISO组织在广泛征求意见全面考虑各行各业组织要求的基础上于2000年正式颁布ISO9001第三版《ISO9001:2000质量管理体系要求》，它为企业提供了一个有效的管理平台，通过对客户需求的鉴别、企业各运行过程的识别整理整合、各岗位职责的界定，对质量运行进行系统化管理，降低质量的风险，提高客户满意度。

二、ISO9000体系的创立与发展

1、1947年2月23日，ISO(International Standard Organization)组织成立

2、1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，并对品质保证体系规定了两种统一的模式:军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制"品质保证手册"，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，并取得了极大的成功。

3、后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

4、1970年代，BSI制定BS5750，开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。

5、1980年，ISO组织根据BSI经验与建议成立TC176 (品质管理和品质保证技术委员会)，专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

6、1987年TC176制定ISO9000族标准(第一版)

7、1994年TC176对87版标准作阶段性修改形成94版ISO9000族标准

8、TC176组织对ISO9000族标准作彻底性的修改于2000年12月15日又颁布了ISO9001:2000版标准

9、中国于2000年12月28日等同采用ISO9001:2000形成GB/T19001

一对原有质量管理体系诊断的方式

（1）与各部门主管或相关员工访谈并作记录，以了解一线情况。

（2）收集企业原有各相关质量体系资料以供诊断。

（3）发放调查表，有的放矢的了解信息以供诊断等。

二对原有质量管理体系进行诊断的内容

(1)组织结构

①了解行政组织结构；

②了解质量保证组织结构；

③职责、权限是否文件化，是否严格执行；

④职责、权限是否有职无权或有权无职。

(2)质量方针、质量目标；

①有无年度（长期）质量方针、中（短）期质量目标；

②质量目标是否量化，有无实施方案、计划，是否量化至每一位员工，有无考核、 激励机制。

(3)人力资源管理

①人力资源管理有无长期规划；

②人力资源有无系统培训方案、计划。

(4)设备（生产设备、检测设备、仪表、仪器等）管理

①设备是否得到有效控制；

②有无成文设备、设备耗材、辅材购进机制；

③有无成文购进后安装、调试、检测机制

④有无成文设备操作、维护、保养作业指导书；

⑤有无成文设备标识系统；

⑥有无成文工、装、夹具、模具、辅材等管理、控制机制。

(5)文件和资料管理

①文件和资料使用前有无审批机制；

②文件和资料有无发放机制；

③文件和资料有无更改机制；

④文件和资料有无报废、保存、复印、使用等控制机制；

⑤有无成文信息反馈机制；

⑥信息收集、汇总、分析、反馈是否有效、及时、经济。

(6)物料管理

①了解仓库管理；

②了解生产现场物料管理；

③仓库、生产现场有无合理分区；

④物资有无明确标识。

(7)生产环境管理

①有无环境要求的场合，有无成文环境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工 艺要求、环保等）；

②有无推行“5S”，是否形成素养。

(8)产品测绘设计工作管理

①设计部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化；

②设计部门开展业务是否有成文工作标准；

③设计实施过程中，“设计策划”、“设计输入”、“设计输出”、“设计评审”、

“设计验证”、“设计确认”、“设计更改”等设计工作阶段是否有规范的管理制度及规范的运作流程；

④仿制产品的现场测绘工作是否有规范的程序及流程；

⑤技术标准、设计图纸、技术文件的管理及使用是否规范；

⑥生产现场使用的图纸是否符合要求，发放及归档是否规范；

(9)生产作业管理

①各部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化；

②各部门开展业务是否有成文工作标准；

③每一员工进行操作是否均有成文作业指导书。

(10)成本能源核算

①有无单位产品材料成本核算；

②有无单位产品能耗核算。

(11)物资（原材料、工序产品、成品等）检验

①有无物资检验规程；

②有无适用的检验抽样方案；

③有无适用的检验报表；

④有无成文的不合格物资处理机制。

(12)工作品质检验

①有无部门、个人工作质量考核、评定机制；

②有无改进机制、奖罚机制。

(13)品管技巧的应用

①有无导入5S；

②有无导入目标管理机制。