《质量管理体系基础和术语》GB/T19000-2008标准第二章明确指出：“ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。”《质量管理体系要求》GB/T 19001-2008标准0。1总则中又开宗明义地再次强调：“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。”而不是取代产品要求。这两个质量管理体系的主要标准为什么反复强调质量管理体系要求与产品要求的区分？它的意义何在？本人认为正确认识和理解标准的上述含义，对正确认识和评价质量认证工作、端正对贯标认证的态度、尤其是对认证组织做好贯标认证的策划和定位，进而提高贯标认证的有效性有着十分重要的意义。
一、 什么是产品要求？它与产品质量的关系？
任何组织都有自己的产品，因此不论是否贯标认证都必然要有产品要求。（否则，就成了“三无”产品）。不同的产品有不同的产品要求，它反映了不同产品的个性和特性，这也是区别不同组织特色的关键所在。一般情况下工业企业的产品要求主要包含在产品标准、产品技术条件、技术规范、合同协议和相关法规要求中。服务企业的产品要求主要包含在服务标准、服务承诺、服务规范、合同协议和相关法规要求中。这些产品要求，可以由顾客规定，也可以由组织通过预测顾客要求规定，或由法规规定。它们是组织（企业）进行生产和服务提供活动的产品质量依据。
为了满足产品要求，组织必然要制定一系列生产和服务提供的方法、工艺，并配置相关的设备、设施和监测、检验装置以及产品检验、接收准则和检验方法等。作为硬件手段来完成产品的生产和服务提供。为了保证和提高产品质量，许多工业企业提出了“以装备保工艺、以工艺保质量”的原则方针。充分说明了产品要求与产品质量关系的密切性、重要性。比如，切割厚钢板加工，原来采用手工汽割，质量难以提高，采用数控切割加工后质量立刻大幅度提高。可见，产品要求与产品质量的关系是直接的因果关系、线性关系。满足产品要求程度越高、产品质量越高，而且见效快、效果明显。但它仅限于符合性产品质量。
二、 什么是质量管理体系要求？它与产品质量的关系？
与产品要求一样，任何组织不论其是否通过质量认证，也都有自己的质量管理体系要求。只不过有的规范一些、有的不够规范；有的有意识、有的无意识罢了。所谓质量管理体系要求，就是把不同组织的不同产品的共同点——产品实现过程（不论不同产品的产品要求多么不同，但都有着共同的、通用的产品设计开发过程、采购过程、生产与服务提供过程、检验与监视过程、售后服务过程等）抽象出来，对每一个过程提出质量管理要求，并加以控制。由此可见，质量管理要求是产品要求的补充，而不是取代。它是组织（企业）进行质量管理活动的依据。
为了满足质量管理体系要求，要求组织进行合理的职能分配，并依据职能分配制定一系列质量管理程序、制度、办法等文件，作为软件手段对生产与服务提供全过程进行有效控制。显然，它与产品质量的关系是间接的、相关的、非线性的。举例来说，比如一个组织(企业)为满足产品生产需要有一百家采购供方为其提供原辅材料、配件、外协加工、服务等。可能在某段时间内这些采购供方本身的产品质量就好，因此即使不按照采购与外包控制程序进行规范控制，它的采购质量也可能是好的。但也可能在另一段时间内，这一百家采购供方中只有一家产品质量有问题，这时若仍然不按照采购与外包控制程序对每一家供方进行动态评价、采购信息与采购过程控制、进货检验控制等措施，就有可能因为这一家的原辅材料或配件不合格而影响该组织最终的产品质量。由此可见，就本质来讲质量管理体系就是要花100份的力气来控制和预防这百分之一的不合格。（甚至更少的不合格，如六西格马管理是要控制百万分之一的不合格或差错。）从而达到保证产品质量、满足顾客要求的目的。因此，质量管理体系与产品质量的关系概括的说是出力很大、见效较慢、而且“效果”不甚明显。（这里的效果有一个观念问题，因为预防差错的效果不易统计而往往不被人重视）然而它是根本性的。一个组织（企业）一旦建立了科学的质量管理体系，并坚持不懈地运行下去，形成良好的自我改进机制，就会逐步使这个组织的质量管理工作步入“控制过程、预防为主”的健康发展轨道，及时发现不合格、消除不合格、控制不合格、预防不合格，确保产品质量的稳定提高。同时，这种质量管理体系的机制，还能及时识别顾客日益增长的需求，从而调节组织不断实现顾客需求、满足顾客需求，达到持续提高组织适应性产品质量的目的。这一点是尤为重要的。
质量管理体系要求与产品质量的间接性、相关性和非线性，在实际中呈现是十分复杂的。根据数理统计学仅相关性就分为强正相关、强负相关、弱正相关、弱负相关、不相关和非直线相关等，其数理分析散布图呈复杂的“点子云”状分布。了解这一点对我们从实际出发、正确的策划质量管理体系和过程控制是十分重要的。
三、 区分质量管理体系要求与产品要求的意义
综上所述，任何一个组织（企业）都同时存在着产品要求和质量管理体系要求两种要求。它们分别反映了组织的个性与共性。各有各的作用而又相辅相成、融为一体，质量管理体系要求是产品要求的补充，而不是取代。因此，过分夸大贯标认证对提高产品质量的作用、甚至贯标认证可包治百病的宣传不仅是错误的而且是有害的。有不少的组织就是受了这种不当宣传的影响，盲目进行贯标认证，结果与预期期望相差过大，而对质量认证产生了种种非议。这种教训应当引起我们的高度重视。这是启示之一。
启示之二，贯标认证一定要紧密结合组织的产品要求进行质量管理体系和过程控制的定位与策划。前面已经反复强调过质量管理体系要求是产品要求的补充，打个比方来说产品要求好比物质基础、硬件，质量管理体系好比上层建筑、软件。上层建筑要适应物质基础才能发挥作用。若脱离了本组织的产品要求，把别人的质量管理体系文件改头换面硬套在自己的头上，无疑是建了一个空中楼阁，贯标认证至多也就是走走形式而已。这也是目前许多认证组织普遍存在的影响质量认证有效性的通病，应当认真进行反思和纠正。
启示之三，贯标认证一定要从组织（企业）的实际情况出发，进行科学的、周密的策划并尽可能与原有的管理体系相融合。前面说过，任何组织在贯标认证前都客观存在一个管理体系。只不过没有标准要求的那样规范、有的组织甚至没有意识到罢了。新的质量管理体系建立前，应首先对组织原有的管理体系和管理制度进行调研和诊断，详细的了解原有的职能分配和管理模式、长处与短处。在此基础上再对照标准规定的质量管理体系要求进行取长补短、建立新的质量管理体系程序和过程控制文件。从而使新建立的质量管理体系对产品质量发挥强正相关的控制作用。如果撇开组织原有运行多年的管理体系不管，标新立异的另搞一套，必然会与原有的管理体系发生冲突，不仅起不到控制质量的作用，还很可能适得其反、使辛辛苦苦建立的质量管理体系成为不相关、强负相关。这就是成语所说的“邯郸学步”，新的没学会，连原有的管理模式和好传统也丢掉了。
启示之四，贯标认证应耐得住寂寞、要树立长期见大效的观念。尤其是组织（企业）的领导同志对此应该有一个清醒的、客观的、科学的认识。“长期见效”这是质量管理体系要求自身的特性所决定的，它不以人的意志为转移，“拔苗助长”只能使它过早夭折。有人说，贯标认证工作是一条不归路，它只有起点而没有终点。因此，领导者应理解、尊重并支持从事贯标认证工作同志们默默无闻的工作和劳动，鼓励他们“守住寂寞见大效”，为推动认证事业的健康发展、为促进贯标认证工作的有效性做出更大贡献。
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