欢迎光临 佛山市沃博企业管理服务有限公司 官方网站

网站地图

佛山市沃博企业管理服务有限公司

Foshan Wobo Management Services CO.,Ltd.

158-0008-7775 0757-22177500
ISO13485是什么管理体系

发布者: 沃博    时间:2022-11-14 16:26:01


ISO 20000的认证适合IT服务的提供者,可以是内部的IT部门,也可以是外部的服务提供商,包括(但不限于)以下类别:

1、IT服务外包提供商IT服务外包商是IT服务行业的领军者,ISO20000信息技术服务管理体系是保证向客户交付高质量服务的根本保证,也是彰显**IT服务能力的重要标志。

2、IT系统集成商和软件开发商这类企业采用ISO20000规范并对所提供的软/硬件产品提供标准化的服务。在产品整个生命周期内保证产品的高质量服务和持续支持。

3、企业内部IT服务提供商或IT运营支持部门银行、电信、地产、政府等大型国有企业和上市公司。这些组织机构的IT系统规模通常都很庞大,业务对于IT的依赖程度高。随着组织内部IT系统复杂度的几何增长,他们亟需改善内部IT服务管理水平,为业务的稳定和发展提高有力支持。




ISO20000系列能使组织了解如何从内部和外部改进其服务质量。


ISO20000描述了IT服务管理流程质量标准。这些服务管理流程为组织在一定环境中开展业务提供了最佳实践指南,包括提供专业服务、降低成本、调查和控制风险。


ISO20000推荐服务管理者采用一致的术语和统一的方法进行服务管理,这可以为改进服务交付基础,并有助于服务提供者建立一个服务管理框架。


ISO20000为审核人员提供指南,并可为组织规划服务的改进提供帮助,以便组织通过ISO20000认证。


ISO 13485标准管理医疗设备和相关服务的质量管理。它由国际标准化组织出版。ISO 13485地址:

质量控制
风险管理
合法合规
运营效率
能够追踪和召回产品和设备
工艺和产品改进


image.png
简而言之,ISO 13485是国际标准化组织定义的一组要求,旨在被医疗设备制造商用作质量管理体系的一种形式。

ISO 13485也许是医疗器械行业最受欢迎的质量管理国际标准,它为制造商提供了实施医疗器械指令的框架,同时表明了对医疗器械质量和安全准则的承诺。

基本上,ISO 13485就像是用于医疗设备设计,生产,安装和维修的组织的质量管理体系,还有一些其他重要措施也要求良好的措施。

ISO 13485框架还构成了内部和外部审核的审核这些组织的基础。

该标准的最新更新于2016年2月发布,覆盖了2003年和1996年以前发布的版本。ISO 13485源自ISO 9001,这是一种质量管理认证,适用于各行各业的企业。但是,医疗设备和制药公司有专门的要求,这使得ISO 9001的某些要求难以应用。开发ISO 13485就是为了满足这些需求。

ISO 13485为生产医疗设备和相关服务的组织提供了巨大的优势。它确保了对质量的承诺并提高了组织内部的效率。获得ISO 13485认证可以增加客户基础,减少进入国外市场的障碍,产品责任和生产停工时间。

从ISO 13485:2003过渡到ISO 13485:2016的过渡期已经开始,对于组织而言,重要的是要了解获得ISO认证的优势,确定2003年出版物与2016年出版物之间的主要区别,并为这两个版本开始工作过渡或首次认证。
审核过程可能看起来很繁琐,但不一定如此。对于那些寻求首次ISO 13485认证或从2003年出版物过渡到2016年更新的人们,以下信息可以作为实施的起点。






Copyright© 佛山市沃博企业管理服务有限公司 版权所有 粤ICP备11088590号

技术支持:万迪网络