1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。

2、申请方的IT服务管理体系已按ISO/IEC 20000-1:2005标准的要求建立，并实施运行3个月以上。

3、至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。

4、ISO20000认证信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

ISO20000实施效益

◆得以获得业界普遍认同的国际证书ISO20000认证；

◆ 就服务质量和服务承诺与业务及供货商达成一致，建立和业务及供货商统一的沟通平台；达到相关利益方均满意的IT服务管理目标；

◆ 提高IT服务的可用性、可靠性和安全性，为业务用户提供高质量的服务；

◆ 持续优化服务流程，提升服务水平，提高业务满意度；

◆ 提高项目的可提供性并确保如期交付；

◆ 从总体上提高组织/企业IT投资的报酬率，提升组织/企业的综合竞争力；

◆建立IT部门一整套行之有效的持续改善机制和内控机制；

 ◆明晰IT管理成本和组织/企业业务战略和IT战略目标的结合点，完善现有IT服务结构和资源配置，使各项IT资源的运用符合公司业务战略和IT战略目标；

◆ 通过建立优化、透明的管理流程和权责的定义，监控管理流程、进行绩效评价；降低IT运营的管理成本和风险；

◆ 易于整合服务管理流程和其它管理系统，如：ISO27001信息安全管理体系认证ISMS 、质量管理体系ISO9001认证等；

◆ 将现有管理体系和业务流程整合，规范IT部门服务水平，规范工作流程，降低由人员变动导致的风险；

◆ 提高IT部门相关员工的专业素质，提高员工的服务能力和工作效率；

◆提升IT部门整体运作及部门间沟通的能力。

申请ISO13485认证需要提供的资料：

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。

2、申请单位营业执照 (复印件)。

3、申请单位质量手册和程序文件。

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息。

6、产品简介及主要外购件、外协件清单。

7、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。


申请ISO13485认证企业需要满足的条件：

1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。