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ISO13485认证标志使用规范

发布者: 沃博    时间:2022-11-15 14:59:04


13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485:2016标准重点内容

1、本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;

2、本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

3、本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;

4、本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。

什么是ISO13485标准?

主要包括以下几个阶段:

ISO13485认证的意义:

1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺

2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效,向公众和监管机构传递信心

3、标准中强调了风险管理的要求,帮助组织通过有效的风险管理,降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率

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 ISO14385医疗器械质量管理体系认证可以使企业提升客户满意度,提高企业竞争实力,更便于吸引投资,降低运营的管理成本和风险。
以下为ISO13485认证标志使用规范

   一.获证组织不得在产品(包括单个包装箱产品)上使用ISO13485认证标志作为(或暗示)产品合格的标志.

   二.在用于运输的大箱子上使用ISO13485认证标志,必须同时使用文字加以说明.如:"(该产品)是一个管理体系通过ISO13485认证的工厂制造的"但不可错误的声称获证组织通过了ISO13485认证.〉

   三.广告宣传材料中可以单独使用ISO13485认证标志,但必须注明ISO13485认证范围,ISO13485认证标准号及年号.

   四.ISO13485认证可以在人才招聘、招生宣传、合作项目洽谈等场合宣传和展示认证证书,或向需方提供证书复印件或照片。

   五.ISO13485认证证书的使用必须完整,不可进行证书内容涂改。



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