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ISO13485认证简介

发布者: 沃博    时间:2023-02-24 14:01:40


 ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准,建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改,以保证它的完善和持续有效。

 ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要,组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时,应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作.


体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。


ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。

ISO13485:20016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。image.png


  该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2006年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。


   目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。






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