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ISO13485认证时间周期

发布者: 沃博    时间:2023-03-28 15:37:58


ISO13485认证注册条件有哪些?

1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5)在提出认证申请前的一年内,申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


该体系融合了各个国家的相关检测指令法规,包括美国的FDA、我国的医疗器械监管条例、欧盟的MDD等。


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ISO13485体系经过多年的发展,现今市面上最新的体系版本是2016年发布的。而世界上用到最为广泛的是2003年的版本与2013年的版本,欧盟使用的就是2012年的ISO13485质量体系标准,我国、美国等国家现在还使用的是2003年的版本。ISO13485体系2013年与2003年的版本相比较,其只是更新了更多的细节与附录。



ISO13485认证时间周期ISO13485认证时间周期ISO13485认证时间周期ISO13485即医疗行业质量管理体系认证,是指第三方对申请企业的申请产品进行进行审核、评定和注册活动,一般企业想取得认证证书,需要进行这几项工作。


一、确定认证范围;时间周期5天


二、签订认证合同,时间周期1天


三、建立保证体系,包括手册、程序、管理文件、作业文件、运行过程记录;时间周期15天


四、配合审核员现场审核﹔时间周期5天


五、不符合整改。时间周期5天


一般从申请资料提交到取得认证证书,大约需要2个月时间。


我公司可办理加急服务。咨询电话18666404909  专业认证20年。






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