ISO9001认证7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a) 产品的质量目标和要求；

b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；

d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

 注１：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注２：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

理解要点：

1、 产品实现过程是质量管理体系中，从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交付后服务的全部过程，也是质量管理体系直接增值的过程。从本标准附表B.2中，可以识别 它与1994版ISO9001标准以下条款有关 :

4.3合同评审；;4.4设计控制；4.6采购；4.7顾客提 供产品的控制；4.8产品标识和可追溯性；4.9过程控制；4.11检验、测量和试验设备；4.12检验与试验 状态；4.15搬运、贮存、、防护与交付；4.19服务。

2、7.1条款 的意图是指每个产品实现前，首先应当进行 策划  ，以采取必要的措施 达到产品的目标 和要求。产品实现的策划，应与质量管理 体系 的其他过程要求相一致，即符合4.1条款中提 到 的要求，要识别被策 划的产品所需 的所有过程，并确定 过程 的顺序和相互作用，以及如何控制过程。

本条款不要与标准5.4条款的策 划相混 淆，那是指对质量管理 体系的策 划要求。

2、 对产品实现进行 策 划时，组织 应确定以下方面的适当内容：

a) 产品的质量目标 和要求；

即针对 特定 的产品 、项目或合同，明确其质量目标 和要求。这些要求可能 包括在产品的标准 或产品特性中(对服务产品可指的服务规范)，和相关的法律法规要求中。只有全面、准确地识别产品的质量目标 和要求，才能为识别过程、控制过程提供依据。

b) 针对 产品确定过程、文件 和资源的需 求；

包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需 要的文件，如程序、 指导书等，以及与过程相关 的资 源要求，如需要新增 的设备、工具、组织人员培训等。 

c) 针对产品所要求的验证、确认 、监 视、检验和试验活动，以及产品的接收准 则；

产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，确定这些准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供依据。

d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

4、 策划的结果应形成组织适宜的形式，通常 对用于特定产品、项目或合同的质量管理 体系 过程 和资 源，作出规定 的文件称为质量计划，但有些行业也可以用其他形式或名称。

1、 需 要说明 的是，7.3条款设计和开发主要是针对产品的。 有些过程的设计和开发，可用7.1产品实现策划控制，但由于 某些原因也可以用7.3条款 进行 控制。如某些行业产品设计和开发与过程 设计和开发是结合 一起的；又如某些过程设计和开发十分复杂，采用7.3可以比采用7.1控制得更细化、更具体和更有针对性。

2、 产品实现过程，除7.1产品实现的策划外，还有7.3.1设计和开发的策划和7.5.1中提 及的对生产和服务提供的策 划，他们之间的关系以及与质量 体系策划间的比较，可用表2-3来表示。

                                                 表2-3  几种不同策划的比较