ISO9000族质量管理体系国际标准，是运用目前先进的管理理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式，是当代世界质量管理领域的成功经验的总结。

　　世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国分布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。70年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理和保证方面的标准。为了统一各国质量管理活动，同时持续提高提供产品的组织的质量管理体系，国际标准化组织（ISO）1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会，1986-87年，ISO发布了ISO9000系列标准，它包括6项标准：ISO8402《质量---术语》标准，ISO9000《质量管理和质量保证标准---选择和使用指南》，ISO9001《质量体系---设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO9002《质量体系---生产和安装的质量保证模式》，ISO9003《质量体系---最终检验和试验的质量保证模式》，ISO9004《质量管理和质量体系要素---指南》。目前，已经有150多个国家和地区将ISO9000标准等同采用为国家标准。

 质量管理体系标准的产生背景

第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末由美国发布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》是世界上最早的有关质量保证方面的标准。70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。

1）质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求。

随着世界各国经济的迅速发展和日益国际化，对组织的质量管理体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的一种需求，因此，世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但是由于各国实施的标准不一致，在国际贸易中形成了技术壁垒，给经济的全球化带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

2）建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要

随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，就要努力设法提高自身的能力以适应市场竞争的需要，这就需要采用一种系统的、科学的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持一个持续改进其绩效的管理体系，可以帮助组织增强市场竞争能力，从而使组织获得成功。

3）建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要。

对于顾客而言，他们要求产品能够具有满足其需求和期望的特性，而顾客对产品的需求和期望又是不断变化的，顾客的这些需求和期望通常表述在产品的规范或标准中。但是，如果组织没有完善的质量管理体系作为其不断识别顾客的需求和期望，并不断提供满足这些需求和期望的产品的基础，那么，组织就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。

基于以上背景，制定国际化的质量管理和质量保证标准成为一种迫切需求，从而导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对产品技术规范/标准中有关产品要求的补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC/176），负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。