ISO 9001可能需要差距分析

每个公司都应执行差距分析。差距分析将告知员工他们需要做什么才能达到ISO 9001标准。当公司发现现有流程与组织流程之间的差距时，他们更有能力进行改进，这将使公司走上财务成功之路。当结果返回时，公司可以通过制定计划来帮助他们走上恢复之路来填补自己的空白。

两个ISO标准都必须定期审核

每隔五年，就要对ISO 9001进行一次审核，以确保它仍然对公司有用和有用，如果与ISO标准相关，则无需修改；如果这些标准不相关，则将组建一个团队以确保ISO标准再次相关，审核是每家公司与ISO 9001和ISO 9000相关的要求的重要组成部分。

ISO 9000和ISO 9001有什么区别？

每个公司都应该了解ISO 9000和ISO 9001之间的主要区别，以确保它们提供的是最优质的产品和服务，了解ISO 9000中的是不够的。每个公司还必须了解ISO 9001，以了解如何实施指南中规定的协议。

●现场审核的原则

(1)坚持以“客观证据”为依据的原则

这是最为基本、主要的原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依 据;客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据;客观证据必须以事实为基础， 且可陈述、可验证，不应含有任何个人的猜想、推理的成分；客观证据必须是有效的，如所 提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际使用、执行的结果，应反映当前质量管 理体系运行的真实状态和结果。

(2)坚持标准与实际核对的原则

审核不能脱离审核准则。因为审核是一个抽样过程，并限制在某段时间、某个范围内进行， 所以更需要紧扣审核主题，严格对照标准，确定审核项目、要点和抽样方案，寻找客观证据。审核员应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的结论。凡标准与实际未核 对过的项目，都不能判断为合格或不合格。

所谓的实际，应包括有没有、做没做、做得怎样依次递进的三个方面。

 (3)坚持独立、公正的原则

审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核方的、审核员感情上的等等影响判断 独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而 私自消化不合格项。 

(4)坚持“三要三不要”原则

即：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留 在文件、嘴巴(回答)上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。当按抽样 方案审核后无不合格项时，就应采取“无罪推定”的原则，转到下一个审核项目上去。

●客观证据的收集

(1)收集客观证据的方式可能有
①与受审核方人员的面谈；
②查阅文件和记录；
③现场观察和核对(对活动和周围的工作与条件的观察);
④对实际活动及结果的验证；
⑤数据图表和施工业绩等指标的汇总、分析；
⑥来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和社会的评价；
⑦相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制的程序。
与职能之间接口有关的信息应注重收集。

(2)收集到的客观证据形式有

①存在的客观事实；
②被访问人员关于本职范围内工作的陈述；
③现有的文件、记录等。

(3)对收集的客观证据应注意以下几个问题

①客观证据并不是越多越好，而是适用的客观证据(即审核证据)越多越好，过多、过滥的客观证据反而会湮没真正需要的关键信息； 
②客观证据必须是有效的，如所提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实 际使用执 行的，应是质量管理体系运行期间有效的，应是反映当前实际情况的，客观证据应尽量靠近 审核日期； 
③应注意核查客观证据之间的相关性及一致性，从两个以上相关的客观证据之间发 现问题或线索；
④应注意核查证据的真实性，受审核方提供的证据有可能夹杂着不真实的信息，因 此，要注意核查，如询问有关人员、观察实际结果等；
⑤应收集能确定审核目标是否可以达到的客观证据。只有经验证的客观证据才可作 为审核证据。

●现场审核记录

在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。在审核员的笔记中，还可以记录一些与审核问题有关 的内容,如培训课堂的气氛、受训员工的态度等，记录这些内容对体系总体评价有一定的好处。
(1)记录的作用
①作为编制不合格项报告和审核报告的依据；
②作为备忘、核实的依据；
③作为查阅、追溯的参考。
(2)记录的要求
①记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；
②记录应准确、具体，如文件名称、操作机具、陈述人职位和工作岗位等；
③记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。
记录的格式可采用“笔记式”或“记录表式”，宜统一规定“现场审核记录表”。如采用“笔记式”，那么笔记上的记录事后最好誊到记录表上，便于规范、保存。

●审核证据与审核发现

对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础上得出审核证据与审核发现 。在审核时，应统一审核记录表形式，并规定填写和保存要求。
对所收集的审核证据，审核组应根据审核准则进行评价，以形成审核发现。
审核发现可为合格项或不合格项。审核组应在适当的审核阶段对审核发现进行评审，特别是 在与受审核方举行末次会议之前应进行评审。
当没有发现不合格项时，对合格项的归纳至少应指明所审核的场所、职能或要求。若在 所商 定的范围内，合格项的各个审核发现还应分别形成文件。对未满足规定要求的不合格项应以 清晰和简明的方式加以识别和记录，并得到受审核方的理解和审核证据的支持。应与受审核 方的适当代表就不合格项进行评审，以获得对事实依据的确认。受审核方的确认表明不合格 项中的事实是准确的，并且对不合格项得到理解。双方应力求解决就有关事实存在的意见分歧，未能达成一致的意见应予以记录。
审核尤其是现场审核的主要目的就是形成审核发现。在审核时，及时将审核发现，特别是不合格项与受审核方沟通、反馈，并得到受审核方的理解与确认，可提高审核的有效性和效率。

●现场审核策略及应用

(1)操作流程审核策略及选用

操作流程审核策略是按照产品质量形成过程或质量活动操作步骤依次审核的方法。该策 略按审核方向不同分为顺向审核策略和逆向审核策略两种。顺向审核策略是按照产品质量或 质量活动从发生到实现的顺序进行审核的方法；逆向审核策略是按照产品质量或质量活动从 实现到发生的逆序进行审核的方法。操作流程审核策略适用于操作流程性强、确定的审核对象。该策略审核思路清晰，方法简便，容易发现“接口”问题或“系统失效”。在审核设计 开发、生产和服务提供的控制、内部审核等时可采用该策略。

 (2)组织结构审核策略及选用

组织结构审核策略是按照机构层次、职责及关系进行审核的方法。该方法按审核起点不同而 分为自上而下审核策略和自下而上审核策略两种。当审核质量方针、质量职能的分配与落实 、内部沟通、文件控制等时可采用该策略。

(3)选择部门审核策略及选用

选择部门审核策略是每次审核一个特定部门内的所有活动的审核方法。在进行质量管理体系审核采购、顾客满意、数据分析等时经常采用该策略。运用该策略时关键是针对某个部门确 定过程，分清主次，且应在各审核人员统一协作的前提下完成审核任务。

(4)选择过程审核策略及选用

选择过程审核策略是审核质量管理体系标准中与某一个过程有关的每一项活动的审核方法。 该策略的适用性与选择部门审核策略相同。但在运用该策略时关键是针对某过程选择部 门，分清主次，且须防止重复交叉问题。通常它与选择部门审核策略是结合在一起的。

  (5)重点发散审核策略及选用

重点发散审核策略是围绕某个重点扩大审核范围的审核方法。一个称职的审核员，确认 审核重点是其必备的基本功。在进入审核区域时，首先要确认审核重点，并在审核过程中随 时抓住重点。在审核资源管理、管理评审、质量目标、特殊过程的监视和测量等时可采用该 策略。 

(6)问题溯源审核策略及选用

问题溯源审核策略是针对某个问题进行原因追查的审核方法。在审核时发现各种各样问 题，为使判断正确、深刻，应分析、追溯产生问题的本质原因。在审核数据分析、顾客投诉、设计和开发更改的控制、不合格品、纠正和预防措施等时可采用该策略。运用该策略时，关键是要透过现象看本质，保持预防、改进的锐利目光。

 (7)概括切入审核策略及选用

概括切入审核策略是从了解审核项目基本情况、事实、数据入手，有目的、有重点地步 步缩 小范围、深入具体的审核方法。有些审核对象，如4.2.4记录的控制、5.1管理承 诺、5.5. 1职责和权限、5.5.3内部沟通、6.2人力资源、6.3基础设施、7.2与顾客有关的过程、7.6监 视和测量装置的控制等宜从掌握概况入手。

为确保审核抽样的代表性，也需要审核员能够把握审核对象整体。

(8)顺藤摸瓜审核策略及选用

顺藤摸瓜审核策略是以问题线索为主导深入追查或核实的审核方法。审核员应具有职业敏感 性，在审核中善于发现、捕捉问题线索。有时问题线索会超出检查表范围，但若是与标准有 关的重大问题线索，不妨变更计划，紧追不舍。在审核不合格品控制、顾客投诉、退货、顾 客满意等时往往需要运用该策略。

(9)现场扫描审核策略及选用

现场扫描审核策略是以全面观察现场现象为主的审核方法。标准中的一些条款、要求， 必须 亲临现场观察才能得出结论，如产品标识和检验状态、工作环境、在用测量设备技术状态、 设备操作与维护、工作纪律、贮存、搬运、包装、防护等。