ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准，它是从产品质量认证中演变出来的，后期发展到各个行业与领域，是全球应用最广泛的体系标准。ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。进入21世纪，信息化发展步伐日渐加速，很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力，QIS质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广，支持为ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑，并嵌标准的QC七大手法、TS五大手册、质量管理模型，为ISO9001质量管理系统数字化成为可能。

管理体系主体架构及其内容

质量、环境和职业健康安全管理体系主体架构及其内容包括但不限于以下几方面：规范性引用文件、目的和适用范围；管理方针与目标、管理方针的沟通；组织及其所处环境，相关方的需求和期望；领导作用和承诺，组织的岗位、职责与权限；管理体系的范围、要求及其过程和策划，包括风险和机遇的识别与评估；资源管理，包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量设备、组织的知识等；内外部信息交流、成文信息的管理与控制；生产与服务运行的策划与控制；外部提供产品及服务要求的确定与控制；管理体系的绩效评价，纠正、预防与持续改进。

三、管理体系的策划

1、总则

管理体系的策划应满足相关标准要求，并考虑质量、环境和职业健康三者的兼容。为落实质量、环境、职业健康安全管理方针，组织应在管理方针框架下确定管理目标，并保证在各相关职能部门和各层次内建立目标，与管理方针保持一致，对实现目标所需的资源进行识别、策划，以实现管理方针的承诺。

在组织所界定的管理体系范围内，确定其活动、产品和服务中能够控制和施加影响的环境因素及其相关的环境影响时，应考虑生命周期观点。所谓生命周期是指产品（或服务）系统中前后衔接的一系列阶段，从自然界或自然资源中获取原材料，直至最终处置；生命周期阶段包括原材料获取、设计、生产、运输和交付、使用、寿命结束后处理和最终处置。对环境因素识别评价，收集信息重点应考虑向大气和水体的排放、土地的污染、固体废弃物管理、节能降耗和自然资源的利用、噪声的排放。确定环境因素时还应考虑：变更，包括已纳入计划的或新的开发，以及新的或修改的活动、产品和服务；异常状况和可合理预见的紧急情况。被确定为对环境具有重大影响或可能具有重大影响的环境因素，应加以控制。

组织在建立、实施、保持和持续改进其质量、环境及职业健康安全管理体系时必须考虑环境因素和职业健康安全有关的合规义务，合规义务可能会给组织带来风险和机遇，在确定并获取这些合规义务时应考虑如何将这些合规义务应用于组织。     

当组织确定需要对管理体系进行变更时，变更应按其策划的方式实施，变更策划时应考虑变更目的及其潜在后果、管理体系的完整性、资源的可获得性、职责和权限的分配或再分配。

2、风险和机遇的识别与评估

组织应根据所处环境、相关方的需求和期望，识别并确定生产和服务活动过程中应对的风险和机遇，以提高质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性，确保管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响、预防或减少不利影响，并实现持续改进。

应识别的风险包括但不限于以下方面：对产品适用的法律法规、标准、客户要求的变更造成的风险；生产和服务活动过程中的安全及质量风险，以及潜在的紧急情况；采购风险；财务及人力资源管理风险；市场及竞争风险；相关的社会因素，如工作负荷和工作时间、欺骗、和威胁等风险源。

对已识别过程中风险的严重程度和发生频度进行评估，按照相应的风险等级策划对应风险所采取的措施，实施风险等级控制。风险应对措施包括风险消除、风险规避、风险降低和风险接受。

3、管理目标及其实现的策划

组织制定的质量、环境和职业健康安全管理目标应与其管理方针一致，并应考虑风险和机遇的评估结果以及与工作人员协商的结果；管理目标应是可测量或能够进行绩效评价，予以监视、沟通并适时更新。策划如何实现管理目标时，组织应确定需要做什么、需要哪些资源、由谁负责、何时完成和如何评价结果，以及如何将实现管理目标的措施融入到组织的业务过程等方面。

四、生产和服务的运行策划与控制

1、产品和服务的要求，运行的策划与控制

为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外包过程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。

2、产品和服务的设计与开发

组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求，设计和开发流程见附图。

3、生产和服务提供的控制

组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。

在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。

对不符合要求的输出进行识别和控制，防止非预期的使用或交付。在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现不合格产品和服务时，应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施，如纠正、隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；告知顾客；获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。