质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。这种办法促使承包商进行全面的质量管理，取得了极大的成功。1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来，英国制订了一套质量保证标准，即BS5750。随后欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准并对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了各自的质量管理标准和实施细则。

独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系认证具有以下特点：

认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小，而认证的对象都是供方的质量体系。

ISO9001：2015DIS版有哪些关键点值得企业重点关注，又将给企业带来怎样的影响？带着这些疑问，一起来看看企业最关注的22个常见问题。

1、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？

答：应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。

2、ISO/TS16949什么时候换版？

 答：尚无改版信息，至少2015年不会改版。

3、取消管理者代表要求如何理解？

 答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。

4、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？

 答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。

5、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？

 答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

6、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？

 答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

7、ISO9001:2015提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？

 答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。

8、能否提示具体哪些文件需要修改？

 答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。

9、管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？

　答：可以

10、转版前需要进行新版内审吗？

 答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。

11、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？

 答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式颁布实施，广州誉杰的新版内审员培训在标准颁布后就会开展。

12、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？

 答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。

13、新标准必須要建立的文件有哪些?

 答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。

14、请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？

 答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。

15、9001强制要求过程和产品审核吗?

 答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。

16、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？

 答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。

17、改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?

 答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO9001:2015的条款为基础，将TL9000与之对应。

18、IS09001在2015年会发布新版本,那TS16949是不是也会跟着进行版本更新呢?

 答：TS16949肯定会依据ISO9001:2015进行换版，具体时间表尚未公布。

19、2015版强制要求使用FMEA吗？

 答：没有。

20、一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家最快的接受并运用。

 答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。

21、就是我们的TS16949已经过了，如果9001:2015更新之后，我们的9000需要从新认证不？

 答：如果只做了TS16949的认证（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的颁布和实施不会影响原来的TS的认证；如果是TS16949＋ISO9001的认证，就存在ISO9001换版的要求。

22、8.7条款中的照用和让步接收有什么区别？

 答：“照用”的获得授权可以来自于客户，如客户提供的材料；“让步接受”的获得授权可以是组织自己的相关职责人员的批准。