领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

在组织的管理活动中，可分为制定方针和目标，规定职责，建立体系，实现策划，控制和改进等活动。质量方针，质量目标构成了组织宗旨的组织部分，即组织预期实现的目标。而组织与产品实现及有关的活动形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的宗旨相一致时，组织才能实现其宗旨。组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。

运用"领导作用"原则，组织通常采取下列有意义的措施，以确保员工主动理解和自觉实现组织目标，以统一的方式来评估，协调和实施质量活动，促进各层次之间协调，从而将问题减到最少。

（一）考虑所有相关方的需求和期望

组织的成功取决于能否理解并满足现有潜在的顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及能否理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的事项加以管理（5.2）。顾客和其他相关方的需求和期望在组织内得到沟通（5.1、5.5.3），为满足所相关方的需求和期望奠定基础。

（二）为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有战略性的目标

组织需要建立未来发展的蓝图，确定远景规划。质量方针给出了这一蓝图，目标具有可测性、战略性、可实现性是其重要特点。组织的领导者应设定符合这种特点目标，为组织实现远景规划，实现组织的方针提供基本保证。在组织建立质量管理体系的活动要求中，最高管理者应制定质量方针和质量目标（5.1），并在相关职能和层次上分解质量目标（5.4.1），同时应结合产品考虑（7.1），目标应在方针的框架下形成(5.3)。方针和目标应通过管理评审予以评价（5.6）

（三）在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正和道德伦理观念

在组织的所有层次上建立的关系，很大程度上取决于组织的管理文化。管理文化是将一个组织的全体成员结合在一起的行为方式和标准，它代表了该组织的目标、信念、道德伦理价值观，也反映了组织处理内部和外部事务的基本态度，因而管理文化直接影响管理活动的成效。组织的领导者可以通过管理文化在组织层次上建立价值共享观，公平公正和道德伦理观念，重视人才，重视每个人，树立职业道德观念，创造良好的人际关系，将员工活动的方向统一到组织的方针，目标的方向上。在组织的质量管理体系活动要求中，管理者作出承诺是必要的（5.1），管理文化的建立可由培训来实现（6.2.2）。

（四）为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权

领导者应充分调动员工的积极性，发挥员工的主观能动性。应规定组织的职责、权限（5.5.1），赋予员工职责范围内的自主权。通过培训提高员工的技能（6.2），为其工作提供合适的资源（6.1），创造适宜的工作条件和环境。评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。