ISO9001认证4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e) 监视、测量和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

　　 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

理解要点：

1、 质量管理体系总要求是建立(包括形成文件)、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”在质量管理体系中的具体应用。

2、 总要求包括 以下六项内容：

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。

         不同行业、不同产品、不同生产规模的组织有着不同的过程，如果与产品相关的某些过程未能识别，并予以控制，势必将影响到提供给顾客产品的符合性。

通常质量管理体系的过程应当包括与管理活动 、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

上述过程又可展开，如产品实现过程可包括：产品实现的策划、 识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程。

对生产和服务提供过程(也称生产流程或服务流程)还应当进一步展开，这个过程与质量管理体系相关的产品有密切的关系。每个组织的生产流程或服务流程几乎都不相同，如同样是机械制造企业，有的有铸造、锻造等毛坯行产过程，有的则没有，也可能采用外包。对过程的适当的展开，是对过程 实施控制的前提 。

   针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织也要确保对其实施控制。因此，准确地识别和判定所需的过程，是建 立、实施质量管理体系的首要任务。

识别质量管理体系所需的过程时，应当针对下述问题提问并得到回答：

我们的质量管理体系需要些什么过程？

有无影响到产品符合性的外包过程？

每个过程的输入输出是什么？

过程的顾客是谁？(说明：顾客有内部和外部的，下一过程就是本过程的顾客。)

这些顾客的要求是什么？

过程的“所有者”是谁？(说明：所有者可指过程涉及的关键部门或主要责任者。)

b) 确定这些过程顺序和相互作用。

        过程顺序，便于确定每个过程的输入是什么，输出是什么，本过程与哪 些过程有相关关系、接口关系。通常，流程图是识别过程顺序的较好方法。

与确定过程相关的问题是：

组织的过程的总体流程是什么？

如何描述流程 ？采用过程图或流程表？

过程间的接口是什么？

我们需要哪些文件 ，如文件程序 、作业指导书？

c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

在识别和确定过程及其接口关系后，就要确定确保过程有效运行的准则和方法。准 则，即对每个过程应符合的要求或过程标准。通过对准则的确定，以达到每个过程期望的结果方法，即如何控制、如何测量的规定或程序。

确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：

过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？

对过程监视、测量和分析的准则是什么 ？

如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中？

收集数据有哪些适用的方法？

d) 确保可以获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。

确保资源和信息获得的问题是：

每个过程需要哪些资源？

有哪些沟通的渠道 ？

组织如何提供关于过程内部和外部的信息？

组织如何获取反馈信息？

组织需要收集哪些数据？

组织需要保存哪些记录？

e) 监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系有效性的重要活动，通过检查为针对过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据。

针对监视、测量和分析过程的问题是：

组织如何监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？

必要的测量有哪些？

组织如何分析所收集的信息？

分析的结果说明了什么？

f)  实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

针对 实施必要的措施的问题是：

我们如何改进过程？

需要采取哪些纠正措施

这些纠正措施和预防措施实施了吗？

措施实施有效吗？

3、 以上六条要求，是过程方法的体现，其中a)、b)、c)三条是策划，d)条为实施，e)条为检查，f)条为处置，形成了PDCA循环。

需要说明的是，本条款提及在建立和改进质量管理体系时，要识别外包过程，并纳入对体系的策划中。至于如何控制外包过程，则要按7.4采购条款要求去实施。