ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准，它是全球通用的标准之一，旨在帮助企业建立和维护有效的质量管理体系，提高产品和服务质量，满足客户和法律要求，提升绩效。通过实施ISO 9001标准，能够提高质量管理水平，降低质量成本，提高客户满意度和绩效。

ISO 9001标准规定了一套质量管理体系的要求，该体系可以帮助企业管理其各个方面，确保产品或服务符合客户和法律法规要求，并提高组织的绩效和效率。

ISO9001质量体系认证是指企业在管理、实际工作、供应商与经销商的关系、产品、市场、售后服务等各个方面建立了一套完整的质量管理体系。

ISO9001认证是各国评估和监督产品和企业质量的通行证；作为客户审核供应商质量体系的依据；企业有能力满足其订购产品的技术要求。所有通过ISO9001认证的企业在各种管理体系的整合方面都达到了国际标准，表明企业能够持续、稳定地为客户提供预期的、满意的合格产品。

一般来说，质量体系文件可以作为一种外部声明，说明企业的质量方针和目标，说明企业的技术和管理能力，说明企业的质量体系能够完全满足用户的要求。规定质量体系必须指导质量活动，使每项质量活动都有规律可循

在许多推行ISO9001认证质量管理体系的组织，或者ISO/IEC17025实验室管理体系的商业实验室中，发现管理体系运行的效果有限，内部审核，外部审核方经常发现以下重复发生的问题：

1.领导不太重视，对管理体系的投入少，只把管理体系的建立作为获得认证或认可证书的手段;

2.领导缺位，“挂名”的领导不懂或者不闻不问管理体系，执行管理层没有实权;

3.质量管理者没有权利，质量管理团队人数少，素质不高。

4.对顾客的关注停留在表面，忽视内部顾客。

5.基层员工的参与度低，执行力弱。

6.组织以职能部门运行为主，各部门各自为政，缺乏跨职能的流程化管理，以及从全局看问题的系统化管理。

7.缺乏持续改进，内外部审核的不符合项往往是唯一的纠正措施来源。处于内外部审核“推一下，动一下，不推不动”的状态，管理水平停滞不前。

第一、企业建立ISO9001认证的最主要动力源于外部需求 

的确，现在许多企业是在外部压力下匆匆忙忙按照ISO9001认证标准建立自己的质量管理体系。问题在于，很多企业并没有以此为契机来全面提升企业的质量管理水平，而仅仅是为了满足合同方的需要,或者只是为了广告宣传的需要，获得证书几乎成了唯一的目的。在这样一种背景下，咨询师完全成了替人考试的“枪手”，突击申请认证也是顺理成章，编造记录应付认证审核也是屡见不鲜。企业投入大量的人力物力,但质量管理水平并没有提高。

第二、建立ISO9001质量管理体系就意味着对过去质量管理体系的全盘否定 

在引入ISO9001标准建立质量管理体系时，许多中小企业完全抛弃自己行之有效的一些管理方法，不顾实际全盘照抄优秀企业的质量管理体系文件，其结果是规定的是一套而做的又是另一套，一切活动都是为了应付一年一度的审核，审核前突击编记录，审核后所有控制文件成为废纸一堆。

第三、ISO9001标准是一本不适合中国国情、无法掌握的“天书”

学习ISO9001标准的确有一定的难度，但ISO9001标准绝对不是一本无法读懂的“天书”。至于说到ISO9001标准不适合中国国情，那完全是由于没有真正准确地理解标准条款，同时咨询不到位也是企业形成这样的认识误区的重要原因。我们看到的质量手册大都是相互抄来抄去的雷同表述，甚至直接照抄标准条款，没有结合企业实际做任何实质性的转化。

第四、提供充足的资金和人力是领导者在质量管理体系建立过程中应发挥的最重要的作用

很多企业的高层领导认为，他们的任务即是提供和质量管理体系的咨询、认证以及实施有关的人力、物力和财力,具体的工作应该由下级经理和员工去完成。高层领导不学习标准,从不接受内部审核，不亲自参加管理评审这样的重大活动，甚至在整个认证审核期间也不露面,这样对企业建立全面的质量管理体系是非常不利的。

第五、统计技术不适合中小企业

统计技术的确让大多数中小企业望而生畏，但统计技术不适合中小企业的说法是不正确的。很多企业都会计算产品合格率、一次验收合格率，这实际上就是统计技术的简单应用。中小企业要特别注意学习使用一些工具软件如Excel，只要能选择合适的公式、收集并输入基础数据，并根据这些工具软件计算的结果做出分析、判断就可以了，且不可陷入复杂的数理统计理论和计算公式而不能自拔。