ISO 9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，其中包含了一系列要求，以帮助企业或组织建立和维护有效的质量管理体系。以下是ISO 9001:2015标准的主要要求：

一，ISO9001：2015质量管理体系范围：

1. 确定适用范围和上下文，包括企业或组织的外部和内部问题、利益相关方需求和期望的理解。

2. 确定质量管理体系的目的、范围和界限。

二，ISO9001：2015质量管理体系的文件控制：

1. 确保文件和记录的控制，包括标识、批准、发布和更新文件。

2. 管理文档变更控制和文档的可用性。

三，ISO9001：2015管理责任：

1. 确立质量政策，并确保其适用于企业或组织的各个层面。

2. 设定质量目标，并确保其与质量政策一致。

3. 为实现质量目标提供必要的资源，包括人员、设备、培训和经费。

4. 进行管理评审，评估质量管理体系的有效性和持续改进。

四，ISO9001：2015资源管理：

1. 确保企业或组织拥有适当的人员，具备所需的能力和知识。

2. 确保适当的设施和基础设施，以支持质量管理体系的有效运作。

3. 管理工作环境，以确保对产品/服务的质量没有负面影响。

五，ISO9001：2015产品/服务的实施：

1. 规划产品/服务的实施过程，包括风险评估、设计和开发、供应链管理等。

2. 确保满足客户要求和法规要求。

3. 确保合同评审和控制变更管理。

六，ISO9001：2015过程控制：

1. 确立适当的过程，包括输入、输出、资源需求和相应的控制措施。

2. 确保过程的有效性和改进，包括监测、测量和分析过程绩效。

七，ISO9001：2015监测、测量和分析：

1. 确保对质量管理体系中的关键绩效指标进行监测和测量。

2. 进行数据分析，以识别趋势、机会和改进需求。

3. 管理产品/服务的非符合和采取纠正措施。

八，ISO9001：2015内部审核：

1. 进行定期的内部审核，以评估质量管理体系的符合性和有效性。

2. 确保内部审核员具有适当的培训和资质。

九，ISO9001：2015管理评审：

1. 高层管理层参与管理评审，评估质量管理体系的绩效和有效性。

2. 确定改进机会和需求，并制定相关行动计划。

十，ISO9001：2015持续改进：

1. 通过纠正措施和预防措施解决问题，以防止再次发生。

2. 识别和实施持续改进机会，以提高质量管理体系的效能。

以上是ISO 9001:2015标准的主要要求和内容。

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量管理原则。即：

从名称和次序来看，这些质量管理原则没有特别大的变化。但是实际上已经对每一个质量管理原则的内涵进行了全新的阐释，既有对过去的修正和补充，也有一些全新的表达。

相对于旧版标准对于质量管理原则的简短说明，ISO9000:2015对每一个质量管理原则的阐述更加详细、具体和实用。每一个质量管理原则都从以下四个方面阐述：

1) 简述

2) 基本原理

3) 关键收益

4) 典型的措施

对这些质量管理原则的理论、基本意图、以及如何实施都做了比较详细的说明。花费这么大的精力来解释这些原则，说明这些原则对于QMS的重要性。这对于我们理解、应用和有效实施ISO9001有很大的帮助，即使在其它的管理领域的应用也同样有效。建议每个人都应该认真去学习和深入理解这7项质量管理原则。

（一）以顾客为关注焦点

1) 简述

质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。

2)理论依据

组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。

3)获益之处

潜在的获益之处是：

— 增加顾客价值；

— 提高顾客满意度；

— 增进顾客忠诚；

— 增加重复性业务；

— 提高组织的声誉；

— 扩展顾客群；

— 增加收入和市场份额。

4)可开展的活动

可开展的活动包括：

— 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；

— 了解顾客当前和未来的需求和期望；

— 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；

— 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；

— 为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；

— 测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；

— 在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定并采取措施；

— 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。

（二）领导作用

1）简述

各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。

2）理论依据

统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。

3） 获益之处

潜在的获益之处是：

— 提高实现组织质量目标的有效性和效率；

— 组织的过程更加协调；

— 改善组织各层次、各职能间的沟通；

— 开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。

4） 可开展的活动

可开展的活动包括：

— 在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；

— 在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；

— 培育诚信和正直的文化；

— 鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；

— 确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；

— 为人们提供履行职责所需的资源、培训和权限；

— 激发、鼓励和表彰员工的贡献。

（三）全员参与

1） 简述

整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。

2） 理论依据

为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。

3） 获益之处

潜在的获益之处是：

— 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标；

— 在改进活动中，提高人员的参与程度；

— 促进个人发展、主动性和创造力；

— 提高员工的满意度；

— 增强整个组织的信任和协作；

— 促进整个组织对共同价值观和文化的关注。

4） 可开展的活动

可开展的活动包括：

— 与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；

— 促进整个组织的协作；

— 提倡公开讨论，分享知识和经验；

— 让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；

— 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；

— 针对个人目标进行绩效的自我评价；

— 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施；

（四） 过程方法

1） 简述

当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。

2） 理论依据

质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。

3） 获益之处

潜在的获益之处是：

— 提高关注关键过程和改进机会的能力；

— 通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果。

— 通过过程的有效管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效。

— 使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。

4） 可开展的活动

可开展的活动包括：

— 确定体系和过程需要达到的目标；

— 为管理过程确定职责、权限和义务；

— 了解组织的能力，事先确定资源约束条件；

— 确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；

— 对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织的质量目标；

— 确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；

— 管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。

（五） 改进

1 简述

成功的组织总是致力于持续改进。

2 理论依据

改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。

3 获益之处

潜在的获益之处是：

—— 改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；

—— 增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注；

—— 提高对内外部的风险和机会的预测和反应的能力

—— 增加对增长性和突破性改进的考虑；

—— 通过加强学习实现改进；

—— 增强改革的动力。

4 可开展的活动

可开展的活动包括：

—— 促进在组织的所有层次建立改进目标；

—— 对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；

—— 确保员工有能力成功的制定和完成改进项目；

—— 开发和部署整个组织实施的改进项目；

—— 跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；

—— 将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；

—— 赞赏和表彰改进。

（六） 循证决策

1） 简述

基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。

2） 理论依据

决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。

3） 获益之处

潜在的获益之处是：

— 改进决策过程；

— 改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；

— 改进运行的有效性和效率；

— 增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；

— 增加证实以往决策有效性的能力。

4） 可开展的活动

可开展的活动包括；

— 确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；

— 使相关人员能够获得所需的全部数据；

— 确保数据和信息足够准确、可靠和安全；

— 使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；

— 确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；

— 依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。

（七） 关系管理

1） 简述

为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。

2） 理论依据

相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。

3） 获益之处

潜在的获益之处是：

— 通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效

— 对目标和价值观，与相关方有共同的理解；

— 通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；

— 使产品和服务稳定流动的管理好的供应链。

4） 可开展的活动

可开展的活动包括：

— 确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系；

— 确定需要优先管理的相关方的关系；

— 建立权衡短期收益与长期考虑的关系；

— 收集并与相关方共享信息、专业知识和资源；

— 适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；

— 与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动；

— 鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。