ISO9001:2015对形成文件的信息的要求

ISO9001:2015标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。其中一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。

1、什么是形成文件的信息？

该定义可以在ISO9000条款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。

无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织形成文件的信息的主要目标：

A)信息沟通

信息沟通是信息传递和沟通的工具。形成文件的信息的类型和内容取决于组织产品和过程的特性，沟通体系的正式化程度，组织内部交流能力的水平，以及组织文化。

B)一致性证据

提供证明策划得以实际实施的证据

C) 知识共享

D)宣传及保护组织的经验。

典型案例是可以作为新产品或服务设计开发基础的工艺指标。

在ISO9001：2015附录A中，提供了与形成文件的信息相关的常用术语和定义表。

需要强调的是，根据ISO9001：2015条款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，ISO9000：2015条款3.8.5中“文件”的定义给出了以下范例：

(1)纸张

(2)磁盘

(3)光盘或其他电子媒体

(4)照片

(5)标准样品

3、ISO9001：2015文件要求

ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织“在必须限度内维持信息文件化以支持过程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。”

条款7.5.1总则阐释，质量管理体系文件应包括：

A)此国际标准所要求的形成文件的信息；

B)组织确定的为保持质量管理体系效力所必需的形成文件的信息。

这一条款后的注释进一步阐明，由于以下因素，组织之间质量管理体系形成文件的信息范围有所区别：

(1)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；

(2)过程复杂性及互相作用；

(3)人员能力。

所有构成质量管理体系的形成文件的信息均应根据条款7.5形成文件的信息要求进行控制。

4、ISO9001：2015条款7.5的指南

以下内容用于协助ISO9001：2015的使用者理解国际标准中常见的形成文件的信息要求的内容。形成文件的信息可能指：

A)组织为发布质量管理体系（高阶横向文件）必须保持形成文件的信息。包括：

(1)质量管理体系范围（条款4.3）

(2)支持过程运行的必要的形成文件的信息

(3)质量方针（条款5）

(4)质量目标（条款6.2）

(5)形成文件的信息需遵守条款7.5的要求。

B)由本组织所维护的文件资料，目的是传达组织运作所需的信息（低层次、具体文件）。参见4.4.尽管ISO9001：2015不具体要求任何以下文件，但这些范例文件可以增加质量管理体系的价值：

(1)组织图

(2)流程图，工艺流程图和/或过程的描述

(3)程序

(4)工作和/或测试指令

(5)规格

(6)内部沟通文件

(7)生产计划

(8)认可供应商名单

(9)试验和检验计划

(10)质量计划

(11)质量手册

(12)战略计划

(13)档案

适用的情况下，以上类型的形成文件的信息同时应满足条款7.5的要求。

C)组织应保持文件化记录，以提供结果实现（记录）的证据。包括：

(1)证明过程已根据策划进行实施的最低限度的形成文件的信息（条款4.4）

(2)监视和测量资源满足的证据（条款7.1.5.1）

(3)监视和测量资源中校准基准的证据（在无国际和国内相关标准的情况下）（条款7.1.5.2）

(4)影响质量管理体系有效性及绩效的组织内受控工作人员能力符合性的证据。

(5)对产品和服务新要求的评审结果（条款8.2.3）

(6)设计和研发要求得以满足的证明记录（条款8.3.2）

(7)设计和研发输入的记录（条款8.3.3）

(8)设计和开发控制的活动的记录（条款8.3.4）

(9)设计和研发输出的记录（条款8.3.5）

(10)设计和研发变更，包括变更评审和授权的结果以及必要的措施（条款8.3.6）

(11)对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及有这些活动所产生的行为的记录（条款8.4.1）

(12)在要求可追溯性的情况下，输出的标示唯一性的证据（条款8.5.2）

(13)顾客或外部供应商资产丢失、损坏或其他无法使用的记录以及与拥有者的沟通记录（条款8.5.3）。

(14)产品或服务提供变更、授权变更者以及采取的必要措施的评审结果（条款8.5.6）

(15)产品和服务的授权交付的记录，包括针对顾客的交付标准及针对授权者的可追溯性（条款8.6）

(16)授权者基于不符合项对不符合、纠正措施、获得认可和鉴定采取的措施的记录（条款8.7）.

(17)质量管理体系绩效及有效性评估的结果（条款9.1.1）

(18)审核程序和审核结果实施的证据（条款9.2.2）

(19)管理评审结果的证据（条款9.3.3）

(20)不符合项性质及其他相关实施措施的证据（条款10.2.2）

(21)纠正措施的结果（条款10.2.2）

组织可以开发其他记录，以证明其过程、产品、服务以及质量管理体系的适合性。如果存在此类记录，所有这些记录同样需要满足条款7.5要求。

5、准备建立质量管理体系的组织

对于正在建立质量管理体系的进程中，以及希望满足ISO9001：2015要求的组织来说，以下内容可能会有所帮助。

A)对于正在实施或已经实施了质量管理体系的组织，ISO9001：2015强调过程方法的运行。包括：

(1)确定质量管理体系有效实施所必需的过程

(2)确定这些过程之间的相互作用

(3)最低限度的文件化这些过程，以保证其有效运行和受控。 （利用过程映射工具来文件化过程是适用的。需要强调的是，文件化过程映射工具并非ISO9001：2015的要求）

(4)考虑到ISO9001：2015的要求的情况下，过程的分析应是确定质量管理体系所需形成文件的信息数量的驱动力量。不应由形成文件的信息决定过程。

6、希望改善现有质量管理体系的组织

对于已建立质量管理体系的组织来说，以下内容的目的是帮助理解。

ISO9001：2015换版中可能会被要求或面对的形成文件的信息的变更：

A)已建立质量管理体系的组织不需要修订所有形成文件的信息以满足ISO9001：2015的要求。如果组织的质量管理体系是根据其有效的运行方式和过程方法理论建立的，那么以上论断是完全可行的。

B)为了简化其质量管理体系，组织可以对现有形成文件的信息进行简化和/或合并。

7、证明与ISO9001：2015的符合性

对于希望证明其符合ISO9001：2015要求的组织，需要提醒的是，为了认证/登记、契约或其他目的，提供质量管理体系有效运行的证据是非常重要的。

A)不需要大量形成文件的信息，就可以证明组织的符合性

B)为了声明与ISO9001：2015的符合性，组织需能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO9000：2015条款3.8.3中对“客观证据”的定义是“支持某种事物的存在的数据或事实”，注解是“客观证据可以通过观察、测量、实验或其他方式进行获取。”

C)客观证据并不一定依赖形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的内容。在某些情况下，举个例子，在条款8,1（e）运行策划与控制中，为了提供客观证据，由组织决定哪些形成文件的信息是必要的。

D)若组织对于特定活动没有明确的形成文件的信息，并且此活动在标准中未做要求，对于此活动，以ISO9001：2015的相关条款作为基础进行指导是可以接受的。在此条件下，以符合性评价为目的的内部审核和外部审核均可采用ISO9001：2015的内容。

1  引言

在修订的ISO9000系列标准中最重要的目标就包括：

a)制定一套简化的标准，可同时适用于小型、中型和大型组织，并

b)使得文件的数量和详细程度与组织过程活动的预期结果更相关。

ISO9001:2015《质量管理体系–要求》已经实现了这一目标，本附加指南的目的是为了解释新标准中文件化信息有关的意图。

ISO9001:2015允许组织以灵活的方式选择其文件化的质量管理体系（QMS）。允许每个独立的组织确定其需要的文件化信息数量以描述其有效地规划，过程的运行控制及实施，以及持续改进其QMS的有效性。

需要强调的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。

2  什么是文件化信息？‐定义和引用

文件化信息的术语引用了通用高层次结构（HLS）和管理体系标准（MSS）通用术语的部分。

文件化信息的定义在ISO9000条款3.8中。

文件化信息可以用来传递信息，提供策划已经完成的证据，或知识共享。

下面是组织的文件化信息的主要目的，不管它在正常质量管理体系中是否已经得到实施：

a）信息沟通

——作为信息传递和沟通的工具。文件化信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通系统的正式程度和组织内的沟通技能和组织文化。

b）符合的证据

——提供证据证明计划的事情已经完成。

c）知识共享

d）传播和保护组织的经验。典型的例子是形成的技术规范，可作为新产品或服务的设计和开发基础。

ISO9001:2015附录A中给出了有关文件化信息的常用术语及定义。

必须强调的是，根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 条款，给出了下面的示例：

——纸张

——磁盘

——电子或光学的计算机光盘

——照片

——标准样品

3  ISO 9001：2015的文件要求

ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织：“保持文件化的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的文件化信息”

7.5.1条款总则说明质量管理体系的文件，应包括：

a)本标准要求的文件化信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息

本条款后的注也明确，一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一个组织，它取决于：

a)组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

b）过程的复杂程度及其相互作用；

c）人员的能力。

质量管理体系的所有文件化的信息都应该依据7.5文件化信息的条款进行控制。

4  ISO9001:2015 7.5条款指南

以下内容是帮助ISO9001:2015用户理解国际标准中文件化信息要求的基本意图。文件化信息可以指：

a）组织为支持建立质量管理体系需要保持的文件化信息（高层次的横向文件）。这些包括：

——质量管理体系的范围（条款4.3）。

——必要的文件化信息，以支持过程的运行（条款4.4）。

——质量方针（条款5）。

——质量目标（条款6.2）。

——条款7.5要求的文件化信息。

b）组织为用于运行沟通所需的保持文件化信息（低层次、具体文件），见4.4。虽然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以对质量管理体系实现增值的一些文件示例，可以包括：

——组织结构图

——流程图，工艺流程图和/或过程的描述

——程序

——工作和/或测试指令

——说明书

——包含内部沟通的文件

——生产计划

——批准的供应商清单

——试验和检验计划

——质量计划

——质量手册

——战略规划

——表格

所有这些文件化信息，只要存在，就要执行条款7.5要求。

c）组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息（记录）。包括：

——必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4)；

——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1)；

——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在任何国际或国家标准时)(条款7.1.5.2)；

——组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据(条款7.2)；

——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3)；

——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款

8.3.2)；

——设计和开发输入的记录(条款8.3.3)；

——设计和开发控制活动的记录 (条款8.3.4)；

——设计和开发输出的记录(条款8.3.5)；

——设计和开发的更改,包括评审的结果、变更的授权和采取的必要行动(条款8.3.6)；

——评价、选择、绩效监视和重新评估外部供方以及因评价引发的任何措施的记录(条款8.4.1)；

——有可追溯性要求时，输出的唯一标识的证据(条款8.5.2)；

——客户或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，向他们提供报告的记录(条款8.5.3)；

——有关更改评审结果、