ISO 9001:2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准明确体现了三个核心概念，即流程、基于风险的思维和PDCA循环。其设计的关键目标之一是结合 PDCA 循环和基于风险的持续关注，以有效的流程管理产生预期的效果。过程方法审核再次引起认证机构和审核员的兴趣。一些认证机构早在几年前就提倡过程法审核，但只是觉得按条款审核更直观、清晰、简单、方便，不会遗漏条款。因此，过程法审核并未得到广泛采用。

1、请核实本企业的有关文件是否可行：

资质、企业营业执照、许可证、3C、卫生审核、安全许可证、环境验收审核、安全性评价审核等;

2、这些文件务必有效：

需要测量仪器的校准证书、特种设备检定证书以及有特殊要求的操作人员的工作许可证。

实际人数和验证合同或审计通知所规定的人数中间是否有所差异?不然，身份认证证书无效。

4、有必要明确企业手册和流程的发布日期，并指出：

高效的手册和程序文件务必包括管理模式、技术性、流程和其他资料。手册和流程应发放给相关负责人(也可以接纳电子档，但是至少有2套纸质副本)。

5、管理人员应熟悉管理方针与目标;如何评估和检测总体目标，及其总体目标是不是已经完成。

6、企业各单位主要负责人的分工应明确，且符合手册的相关规定。各个部门的负责人都需要有一个清晰的认知。

现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据。

　　现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。

　　现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：

　　4.1质量体系总要求

　　简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。

　　4.2.1文件要求总则

　　质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。

　　4.2.2质量手册

　　简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性， 过程描述的符合性，是否引用程序文件。

　　4.2.3文件控制

　　审核到的 “文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。

　　4.2.4记录的控制

　　审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录 控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。

　　5.1管理承诺

　　最高管理 者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。

　　5.2以顾客为关注焦点

　　最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足 顾客的要求。

　　5.3质量方针

　　质量方针内容是否包括对满足要求和持续 改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。

　　5.4.1质量目标

　　质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。

　　5.4.2质量管理体系策划

　　质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完 整性。

　　5.5.1职责和权限

　　组织内各级人员的职责是否有明确规定，各 级人员是否清楚这种规定。

　　5.5.3内部沟通

　　为保证质量体系 有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。

　　5.6管理评审

　　管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评 审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。

　　6.1资源的提供

　　组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资 源。

　　6.2人力资源（能力、意识和培训）

　　是否规定了从事影响产品质 量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定的“能力要求”对人员进行了能力评定；对未满足能力要求的 人员采取、实施了哪些措施（如培训等）；采取措施有效性评价的证据；抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。

　　6.3基础设施

　　组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服 务设施，并对其进行维护的客观证据。

　　6.4工作环境

　　为保证产品质量 是否确定了工作环境的要求，对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据。

　　7.1产品实现的策划

　　对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据。

　　7.2.1与产品有关的要求的确定

　　组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、法规要求，如：市场调研、走 访顾客等。

　　7.2.2与产品有关的要求的评审

　　抽查了哪些顾客合同的评 审记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因），合同评审的日期和合同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执行情况；合同变更的执行情况。

　　7.2.3顾客沟通

　　组织采取了哪些与顾客沟通的 方式；组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会（8.5.1）。

　　7.3设计和开发

　　设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证 、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。

　　7.4.1采购过程

　　是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则，抽查了哪些供方的什么评价记录（抽样量不少于3个， 少于3个应说明原因）

　　7.4.2采购信息

　　采购文件是否规定了产品的规格 、型号、执行标准、质量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。

　　7.4.3采购产品的验证

　　采购产品验证的执行情况。

　　7.5.1生产和服务提供

　　组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据；使用的生产设备和设备的维 护情况；现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对28F类和有现场 安装过程的企业审核时，审核施工（安装）过程的记录应清楚地描述：施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客观证据， 从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工（安装）现场。

　　7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程）

　　组织确认了哪些过程为特殊过程；特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据（包括工 艺、设备和操作者资格）；实施过程监控的客观证据。

　　7.5.3标识和可追溯性

　　在生产现场和库房审核该条款时，应记录审核到的产品名称、标识方法、标识内容等；以及采取了哪些可追溯性标识方法 。

　　7.5.4顾客财产

　　如果组织没有顾客提供产品时，审核记录中在相关 部门对该要素要有说明，如：“无顾客提供产品”，并在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条 款。

　　7.5.5产品防护

　　产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的 客观证据。

　　7.6监视和测量装置的控制

　　检验、测量和试验设备控制符 合与不符合质量体系要求的客观证据。

　　8.1测量、分析和改进-总则

　　为 保证产品和质量体系符合性及持续改进的有效性进行策划的证实材料；采用了哪些统计技术。

　　8.2.1顾客满意

　　顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证实材料等及对顾客满意度分析评价的证 据和分析评价的频次和方法。利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.4、8.5.1、8.5.3）。

　　8.2.2内部审核

　　审核到的“内部审核控制程序”及是否符合 “标准”要求；内审计划和实施内审记录，内审不合格报告，审核报告是否对质量体系运行的有效性进行了综合评价；审 核员的独立性、公正性。对发现的不合格是否进行了原因分析，采取、实施了纠正和预防措施，并验证其实施效果。（8.5.2）。

　　8.2.3过程的监视和测量

　　对关键过程进行控制的客观证据，或主管（负责 ）部门对执行部门进行定期检查的客观证据，或实施工序审核的客观证据。

　　8.2.4产品的监视和测量

　　进货检验、过程检验、最终检验符合与不符合质量体系要求的客观证据包括：检验规范及编制依据、 检验记录及对“规范”的符合性、检验员资格等。

　　8.3不合格品控制

　　审核到的“不合格品控制程序”及是否符合“标准”要求；不合格品控制符合与不符合要求的客观 证据。

　　8.4数据分析

　　对顾客满意度、产品实现过程（包括进货检验、 产品加工、过程检验、最终检验）所产生数据进行分析的客观证据，并利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.5.1 、8.5.3）。

　　8.5.1持续改进

　　组织通过管理评审和数据分析等活动进行 持续改进和有效性评价的客观证据；是否开展了质量改进活动及实施证据。

　　8.5.2纠正措施

　　审核到的“纠正措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过对不合格进行原因 分析，采取、实施纠正措施并验证其有效行的客观证据。

　　8.5.3预防措施

　　审核到的“预防措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过管理评审或过程监控或数据分析等活 动对潜在的不合格进行原因分析，采取、实施预防措施并验证其有效行的客观证据。

　　上述现场审核记录的填写要点，不是审查“记录”的唯一标准，编写的目的仅为参加质量管理体系审核的审核员提供参考