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佛山市沃博企业管理服务有限公司

Foshan Wobo Management Services CO.,Ltd.

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ISO13485认证的好处

发布者: 沃博    时间:2022-10-31 15:14:11


一、申请ISO13485认证的要求


1、申请人应具备相应的许可资格:


制造商应提供医疗器械产品注册证/生产注册证或医疗器械产品登记证/医疗器械制造企业许可证;


◤   经营机构应提供《医疗器械经营企业登记证/营业执照》;


◤   对于仅出口的组织,根据商务部、海关和食品药品监督管理局3月31日发布的文件,医疗防疫产品出口还应在满足进口国要求的前提下,取得国内医疗器械产品注册证书/备案证书和医疗器械生产企业许可/备案证书;


◤   申请认证的管理体系所涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);


◤   申请认证前,管理体系已有效运行至少3个月,并已进行完整的内部审核和管理评审(对于植入式医疗器械的生产,管理体系运行至少6个月,对于其他产品,管理体系已经运行至少3月)。


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二、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

企业收益


1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;


2、增加企业的**度;


3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;


4、增强产品的竞争力。


5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。


三、企业效益


1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据


2、管理风险并使风险最小化


3、强调能力


4、预防缺陷优先于纠正缺陷


5、改进绩效质量


6、顾客和员工满意


7、内部过程透明而清晰


8、节省时间和成本


9、质量方针和企业目标的实现


四、认证好处


1、规避法律风险,增加企业的**度;


2、使企业获取经济效益;


3、有利于消除贸易壁垒;


4、提高市场占有率。


5、通过有效的风险管理。


6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。







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