ISO13485是医疗器械行业专用的标准，没有执行ISO13485标准，公司就通过不了国家监管机构的考核，拿不到注册证和生产许可证。执行了ISO13485标准，但是没有真正地落地化，就可能因违反《医疗器械监督管理条例》而被罚款，甚至可能被吊销证照。国家的“飞行检查”也是企业需要认真ISO13485标准的一大原因。

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。ISO134852003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO134851996和ISO134881996(等同于中国医疗器械行业标准YYTO2871996和YYTO2881996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YYTO2872003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YYTO2871996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

做lSO13485认证意义

通过ISO13485认证被视为满足欧盟法规要求的步，企业因而有了进军国际市场的可能;

通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求，帮助保护企业的财务投入;

创建框架，用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。

① 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；

② 提高员工的责任感，积极性和奉献精神；

③  有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

④  提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

⑤ 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

⑹ 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。