ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求"。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

　　ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

　　ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

ISO13485变强制认证，众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000:2008认证多年的变更和转换，日益受到欧美和中国国内政府机构的重视，目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证求。

ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。 

    归纳起来，实施ISO13485认证的意义如下：

    1）提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度； 

    2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

    3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

    4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

一、ISO13485认证的意义：

1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺

2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

3、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

二、为什么ISO13485认证那么重要？

标准里是这样写的：本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。它不只是某一个环节的标准化，是整个生命周期的标准化。

另一个方面，我国医械监管改革，从前置监管逐步转向后置监管，企业更自由了，自我约束的要求也更重了，ISO13485就是一套国际通用的有效的标准，可以帮助企业管好自己，降低产品的质量风险。

我们经常说，质量是研发和生产出来的，绝不是后期检测出来的！如果前面的质量有效地得到了实现，出厂的检测报告和认证证书价值就自然得到了最有力的保证，而不是依赖一张检测报告或认证证书来“保证”产品质量！

所以，无论是在医械行业耕耘多年的企业，还是新入行企业，重视ISO13485认证，不仅是仅仅为了获得一张证书，而是为了有效地执行标准要求！