ISO13485认证常见问题点：

一、设计开发部分

1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；

2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；

3.  提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；

4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；

5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；

6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；

7.  查技术资料，部分产品图纸不完整；

8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；

9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；

10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；

12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；

13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；

14.   风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；

15.   在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；

16.   接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。

二、洁净车间控制部分

17.微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；

18.洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；

19.阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；

20.非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；

21. 一更、二更之间的压力表不能归零；

22.洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；

23.生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；

24.查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

25.中转库无温、湿度监测装置；

26.生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；

27.物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；

28.企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；

29.工艺用气的监测频率未进行过验证，且未提供监测记录；

30.查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；

31.文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；

32. 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；

33.桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在专用的洁具间；

34.查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；

35.未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；

36.企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检；

37.现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；

38.企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；

39.企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；

40.阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。

三、体外诊断试剂

41.体系文件中规定的最高管理者与实际最高管理者不一致；

42.帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；

43.仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；

44.存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；

45.生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》 规定进行存放；

46.生产所用的氢氧化钠、乙醇无明显标识。无专门存放区域；

47.对生产所用氢氧化钠和乙醇，未制定防护规程；

48.危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；

49.未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；

50.配料罐无运行状态标识；

51.原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；

52.未见国家参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；

53.企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌进行来货验收，无相应验收记录；

54.物料复验管理制度中未明确复验方法；

55.未对原料血清的复验情形做出规定；

56.未对外购菌种复苏复验情况进行记录；

57.企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；

58.未按照文件要求购买危险品；

59.危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；

60.批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

61.企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；

62.未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；

63.器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；

64.已开封的与未开封的氢氧化钠和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；

65.未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；

66.未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；

67.戊型肝炎病毒IGM阳性血清样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；

68.未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色念珠菌、大肠埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已过期；

69.企业未按照文件规定进行试样；

70.试样管理制度中未规定生物原材料试样。

四、采购部分

71.原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；

72.查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；

73.产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；

74.查采购物资分类明细表，未按最新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；

75.对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；

76.未提供物资分类明细或物料清单；

77.未对委托灭菌的供方进行供方评价；

78.《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；

79.部分供方部分资质过期；（授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）

80.未能提供套管等重要物料的采购合同；

81.查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；

82.未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能资质证明；

83.企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；

84.内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；

85.企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；

86.对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；

87.初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；

88.未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。

五、监视和测量

89.企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；

90.未提供三座标测量机的软件确认报告；

91.企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；

92.出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；

93.查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；

94.未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；

95.留样登记表中批号为X产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；

96.留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；

97.在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；

98.未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。

六、分析和改进

99.企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；

100.无产品性能检测的相关数据统计；

101.未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；

102.未规定对植入人体的产品再取出分析的相关文件规定。

近期频繁出现**医疗器械企业因为体系权限被监管机构处罚，一直以来，做好ISO13485医疗器械质量管理体系是行业极大挑战。

ISO13485质量管理体系常见问题：

　　1.对申请 ISO13485 认证组织的要求

　　申请认证的组织应按照 ISO 13485 标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3 个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审;

　　申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;

　　申请组织应具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);

　　申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产或正式提供服务。

　　2. 申请 ISO13485 认证组织需要准备哪些资料?

　　适用时应提供以下内容：有效版本的管理体系文件、营业执照复印件或机构成立批文、相关资质证明(法律法规有要求时)，如 3C 证书、许可证等、生产工艺流程图或服务提供流程图、组织机构图、适用的法律法规清单。

　　3. 公司的产品属于几类?

　　根据销往国家对医疗器械的分类定义不同，具体所属分类请参照各个国家的法规要求。或者，请对方告知产品名称，使用场景与目的，技术标准等，公司提供查询服务。目前主要的分类依据及法规，以中国 NMPA，美国 FDA，欧盟 CE 为主，个别国家有特殊分类。

　　4. 如果不是医疗设备制造商，我们是否需要 ISO13485?

　　ISO 13485 可应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、分配、安装、维护或最终报废、医疗设备处理。制定和设计或提供相关活动(例如技术支持)。向医疗设备制造商提供产品和服务的相关供应商或公司也可以使用标准，包括与质量管理系统有关的标准。

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

Q1.ISO13485标准重点内容？

1）本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

2）本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

3）本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

4）本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

Q2.ISO13485认证适用哪些企业类型？

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商

Q3.ISO13485认证适用的相关产品范围有？

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1）非有源医疗设备；

2）有源（非植入）医疗器械；

3）有源（植入）医疗器械；

4）体外诊断医疗器械；

5）对医疗器械的灭菌方法；

6）包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

7）医疗器械有关服务。

Q4.ISO13485认证意义？

1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度。

2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

Q5.ISO13485认证注册条件有哪些？

1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2）已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5）在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。