体系认证范围:

通用医疗器械
体外诊断医疗器械
主动性植入式医疗器械
 
 
通用医疗器械
体外诊断医疗器械
主动性植入式医疗器械 
 
        借鉴欧洲和美国认证经验
　　据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。
　　据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。