ISO9001是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

ISO9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。

ISO9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

适用

ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得最佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。

此外，ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

ISO9001质量管理体系在企业中的地位是通过与管理体系的融合程度来体现的，融合得不好，质量管理体系的效用就会大打折扣。

    实践中发现，认证机构和被认证组织彼此所关注的目标存在着不易弥合的距离，原因大致有如下几个方面:

    某些组织在引入ISO9000质量管理理念并建立质量管理体系后，只是片断地吸收、部分地采用，把凌乱的方法或者只言片语当成法宝，忽视了质量管理体系的整体性和系统性，不能达到应有的效果；

    有的企业为行销好看或投标的需要，并没有真正把ISO9000的理念融入日常管理或工作流程中，甚至使质量管理体系成为一个“外挂系统”，不仅不能发挥应有的作用并达到应有的质量效果，反而成了包袱；

    某些咨询和认证机构并不关心质量管理体系在组织中的地位给予其他管理方法、体系融合的程度，而企业又通常缺乏专业知识和必要的人力资源把一套完整、有机的体系与其他管理方法、体系融合起来；

    部分认证机构不对客户的质量管理体系运行作认真客观的评价，使认证仅仅是“材料上通过”，在组织缺乏自主要求的时候，质量管理体系就形同虚设；

    不少企业在准备认证时，用统计报表应付认证机构对统计技术的要求，编制与统计技术有关的程序性文件也不知从何处下手。

    还有些企业在管理方法上盲目追求“先进”，没有根据自身的水平踏踏实实地落实基础工作，结果是企业的质量管理体系文件中使用了不少时髦的新名词、新概念，但实际连最基本的过程控制乃至检验工作还没有健全。

    上述问题引发的矛盾，比较集中地体现在质量管理体系在企业管理中的地位和应用过程。一方面，质量管理体系没有发挥应有的效用，甚至质量管理与控制的作用并 不明显，有些管理者还出现了“质量管理疲劳”，认为“质量管理体系也就那么回事”。另一方面，许多经过认证的企业苦于没有一种简约、系统、全面的主导管理 体系为主干，将一些先进的管理理念、模式及方法串联融合起来，并体现在产品实现的过程中，因而在产品实现的过程中常常挂一漏万，只得针对出现的问题不断制 定、修改各种制度、方法、措施。因此，企业在质量改进、质量控制与管理体系方面存在不少链接和融合的问题，使先进的理念、模式、方法不能实施。

    面对这些现象，企业应建立全面的、具有相容性的主导管理体系，保证企业质量管理能够健康协调发展。实际上，任何组织在实际操作中都不可能在正常的生产运作 之外单独运行质量管理体系，所以，如何将质量管理体系与日常生产管理融合在一起，使摆在组织管理者面前的一个重要课题。每个组织的管理模式、文化、素质、 环境、产品、组织理事、组织成熟度及利益相关者的期望都有其相对独特性，很难形成一种可以套用的固定公式，也不是外人可以代劳的。

    ISO9001质量管理体系不 仅是一种质量管理、管理控制手段，还是一个能满足从采购到加工生产过程再到交付顾客及持续改进等一系列紧密相扣并在各环节受到监测、控制的管理体系，覆盖 了生产运作的各个流程。因此，ISO9000质量体系不仅可以作为质量控制标准，更是一个可以贯通全部产品实现过程的主导管理体系。

    把ISO9000质量管理体系导入企业使之成为主导管理体系，还必须由企业的最高管理者统筹建立和实施。组织的最高管理者应该对ISO9000质量管理体 系仅仅视为质量控制手段的认识，才能知道体系的导入及与各种管理方法、模式和文化的融合，这种改进对组织来说是全流程和全方位的。