ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准，它是从产品质量认证中演变出来的，后期发展到各个行业与领域，是全球应用最广泛的体系标准。ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

企业的ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营相如何结合呢？

　　一、ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营相结合的概念 

　　结合是指人或事物间发生密切联系：理论结合实际。辞海又解释为：凝结在一起。泛指人或事物之间发生密切联系。汉 王充 《论衡?状留》：“故夫河冰结合，非一日之寒；积土成山，非斯须之作。” 毛泽东 《关于重庆谈判》：“我们到了一个地方，就要同那里的人民结合起来，在人民中间生根、开花。企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合指的是企业质量管理体系活动应与企业的实际生产经营发生密切联系。按照ISO9000 2008《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个与生产实际相结合的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对相结合的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，结合度则越强。 

　　审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系与生产经营相结合的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：

　　（1）对顾客及相关方的需要满足的程度； 

　　（2）能够实现组织的质量方针和目标； 

　　（3）企业内部形成了一个自我完善的机制； 

　　（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 

　　二、影响企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合的因素 

　　影响质量管理体系运行与实际生产经营相结合的因素可以概括为两大方面，即：外部因素和内部因素。 

　　外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。 

　　一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行与实际生产经营相结合。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于质量管理体系活动与实际生产经营相结合。 

　　内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行与实际生产经营相结合，同时也起决定性作用的因素是内部因素。 

　　在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系与实际生产经营相结合有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。