第八节 标准第8条的介绍

8 测量、分析和改进

测量、分析和改进是质量管理体系一种自我完善的机制

8.1 总则

监视、测量、分析和改进的目的：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系有效性。

策划：整个过程的策划，如确定内容、方法、频次、必要的记录。

方法中要注意应用统计技术（抽样检验、统计控制、排列图、因果图、对策表等），要在策划的结果中确定下来。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

顾客满意指顾客对其要求以被满足的程序的感受

顾客满意是一种感受的信息，监视顾客满意的信息包括：对质量、交货期、服务、顾客的期望和要求、直接和间接（市场动态、竞争对手的信息）、满意的和不满意的。

收集的方式，包括：被动的接受意见；主动与顾客沟通；从第三方收集来的信息。

收集的信息要分析、统计，分析要做出对比，分析的结果包括顾客满意的趋势以及不满意的主要问题。

顾客是否满意关系到对质量管理体系有效性的评价趋势。

顾客是否满意关系到对质量管理体系的改进。

8.2.2 内部审核

要求：1）明确内部审核的目的：是否符合标准的要求；是否符合本组织质量管理体系的要求；是否符合策划的安排。

2）应当有一个程序文件，规定如何开展内部的质量管理体系的审核，包括审核方案的策划、审核人员的职责、公证性和客观性的要求、审核的准备、审核的结果（审核发现、审核的结论）、向管理者报告与审核的结果、对审核中发现问题的纠正措施及实施、跟踪活动、在程序文件中确定要保存的记录。

审核方案——指某一段时间内计划要开展的一组有特定目的的审核，如一年一次是全面审核；如一年多次至少有一次是全面审核，其它可以是局部的审核。

以一年为期的审核策划结果经常是年度审核计划，除了年度审核计划以外每次审核时还要有审核实施计划，审核实施的计划要具体到日程。

8.2.3 过程的监视和测量

对象：它的对象是质量管理体系的各个过程

目的：作用是为了证实过程能否保持实现预期结果的能力

方法：对实现过程的监视和测量，如机械行业开展工序的审核、监控。

过程审核的办法或采用内审的方式，强调开展按照一定的准则，对一定的项目开展检查活动，如工作质量、工艺纪律的检查活动，有些行业直接用过程结果的测量。

当监视和测量反映出没有达到预期的结果时，应采取纠正和纠正措施。

判断所采取监测方法是否合适和过程纠正是否有效应，以产品符合性和过程有效性为准则；应使用统计技术。

8.2.4 产品的监视和测量

产品的监视和测量的对象：产品的符合性

在实现过程的策划，在第八章开头的策划中应当对产品的监视和测量应作出安排。

产品的记录一方面应能证实符合性，另一方面应当表明放行的责任者。

紧急放行：当经受权人批准或顾客批准时，可特例

注意：有特例不意味可以交付不满足要求的产品，对于纯服务类行业是不适合的，服务行业可以把8.2.3和8.2.4连合进行。

8.3 不合格品的控制

不合格品指采购、半成品、成品，不符合、不满足产品的质量要求。

不合格品的控制要求有程序文件

不合格品的控制的内容：不合格产品的判定、标识、记录、状态、评审、处置

注意：不合格品不等于废品

处置不合格品的方式：

1）采取返工的措施，消除不合格，使它重新满足要求

2）采用让步放行的办法—指还能满足预期的使用要求，由受权人员批准，可能时应由顾客批准

3）改变使用方式和用途

一般服务行业的让步：道歉、赔偿

记录的要求：要求记录不合格的情况、类别、处置情况、不合格让步的情况，纠正后的产品还要再次验证，按相应的标准。

交付后或顾客已经开始使用时发现不合格的处理的责任，这时的措施要消除不合格的影响与潜在的影响

8.4 数据分析

收集数据的种类：与产品质量有关的（内部和外部）；与运行能力有关（过程、内审、管理评审）；间接的信息（市场和竞争对手）

收集数据的目的，应与评价质量管理体系有关；与识别改进的机会的数据有关。

数据分析应以予规定。确定收集的渠道（职责）、方法和层次。

对数据要开展分析，要注意分析的方法，要采用统计技术，分析的结果主要反映四个方面的问题：

1） 顾客满意的情况；

2） 产品的符合性的问题，特别是不足的方面；

3） 了解产品和过程的异常的情况、趋势以及存在的问题；

4） 供方产品和过程的相关信息。

结果供管理评审的评价，用于改进。

8.5 改进

8.5.1 持续改进

持续改进——增加满足要求的循环活动

改进重点：产品的特性的提高；改进质理管理体系的有效性

改进的活动：可以是一种渐进的；目的和规模可能较小；一种突破性的项目

改进活动和质量管理体系其它活动有很亲密的关系。

8.5.2 纠正措施

纠正——为消除已发现的不合格所采取的措施

纠正措施——为消除已发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施

措施的特点指纠正不合格的本身。

注意：纠正与纠正措施概念上有所不同，如返工是纠正。

降级—使之成为合格品，在另外的要求下成为合格品

返修—纠正不合格，成为合格品。

纠正目的：消除不合格本身

纠正措施目的：在于防止再次发生

8.5.3 预防措施

预防措施——对消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况原因所采取的措施

预防措施的目的：以防止发生

如何进行纠正措施和预防措施：对照8.5.2和8.5.3

预防措施的实施：

1）找原因（注意：纠正措施是找不合格原因；预防措施是找潜在不合格原因）

2）针对原因的措施

3）评价措施的必要性

4）确定措施

5）实施的结果要记录

6）跟踪评价措施的有效性