第六节 标准第7 .3～7.4条的介绍

7.3 设计和开发

专指产品的设计和开发（过程的设计和开发也可参考此项）

7.3.1 设计和开发的策划

这里的策划是更具体的策划，是具体的产品、合同、项目的策划工作策划的目的：使设计的过程受控

策划的要求：

1）明确设计、开发的阶段（首先要划分设计过程经过的阶段、各阶段工作的内容、输出的要求等）

2）明确各阶段的评审、验证和确认的活动

3）明确部门和人员活动中的职责和权限

注意：参与设计不同小组的接口；策划输出（一般形成文件，采用设计计划的形式。设计计划可视为实现过程）

4）输出应随着设计的进展，适时的更新

7.3.2 设计和开发的输入

把顾客的要求和使用要求转化为设计输入

输入的内容：产品的功能、性能的要求；适用的法律法规和强制性标准的要求；类似设计的适用信息；设计和开发所必需的其他要求。

评审时主要看它的适宜和充分性，并确保完整无矛盾，记录这些输入。

7.3.3 设计和开发的输出

形式上的要求：提出设计输出，设计阶段完整性的规定；输出应能对照输入验证。

输出内容上的要求：

1） 要满足输入的要求；

2） 能为采购和生产或服务的提供给出正确的产品的信息；

3） 应包含或引用产品的接收准则；

4） 应规定影响产品正常使用以及影响产品安全的有关过程安全的特性，设计输出在发放前应审查批准。

7.3.4 设计和开发的评审

设计和开发应在适当的阶段评审，在设计的策划中应对评审做出安排，并保证评审的系统性。

如何保证：

1） 评审点到适当；

2） 评审的人员应包括该阶段设计有关的人员；

3） 是否需要做评审的准备；

4） 每阶段评审的内容、方式、结果，评审意见的处理。

评审的要求：

1） 要针对设计的各个阶段，能否满足设计要求的能力做出评审；

2） 要识别发现设计中存在的问题；

3） 提出一些解决的措施；

4） 评审的结果和解决的措施要以予记录。

7.3.5 设计和开发验证

验证的目的：输出是否满足输入

设计和开发验证应要按策划的安排进行验证（验证点；内容；方式；人员）。

当验证的失败时或局部失败时，应采取措施，措施和结果都要记录。

7.3.6 设计和开发确认

确认的方式：顾客的验收，产品的鉴定

确认的目的：确认产品的设计是否满足使用的要求（在实际或模拟的使用条件下确认）

确认应在单件交付前，批产品的生产前确认

确认中不满足要求应采取一定的措施

7.3.7 设计和开发更改的控制

更改应以予记录，要对更改适当的评审、验证或确认。

更改评审的要求（可参看7.3.4）：1）评审更改的部分对其他的部门和对整体的影响；2）评审对以交付产品的影响

更改在实施前要审查批准。更改的评审以及引起采取措施（意见、是否有相关的更改）要记录。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

采购控制的范围：影响产品质量的采购品，包括直接用于本组织产品的、重要过程的辅助材料、外包的项目。

分包过程中应注意的问题：确定采购的产品对本组织的影响—对中间产品和最终产品的影响；对随后实现过程的影响（比如：采购后的加工）；最终确认影响的重要程度。

对采购产品及其供方控制取决于采购产品的重要程度

1）按供方满足要求提供产品的能力去评价和选择供方（当前供应产品的符合性；持续产品的能力）。

2）对现有的供方需要定期或不定期的重新评价，重点对持续满足产品的能力。

评价或重新评价或选择的准则：

1）按重要程度决定评价的内容（可参考进货检验的能力）；

2）按重要程度确定调查的方式；

3）按重要程度确定接受的条件；

评价选择后的控制手段：（有条件的接受为合格供方，已是合格供方处理问题的控制）

1）与供方沟通，加严检查；

2）限制供贷量；

3）评价的结果，控制的记录（评价资料、采取的控制措施、供货业绩），要以予保存。

7.4.2 采购信息

信息要准确地表达对采购产品的要求，包括：

1）对采购品或分包工作的质量要求；

2）提供时的要求（交付要求、现场验收的要求等）；

3）供方过程的要求（设备的要求）；

4）供方人员的资格的要求；

5）供方质量管理体系的要求。

信息应在与供方沟通前获得，要采取措施，保证正确性（采取审查批准的方式）。

采购信息的形式：合同类的文件、采购计划类的文件、具体的技术性的文件

7.4.3 采购产品的验证？

必须应当进行验证：对供方合格文件进行验证；开展进货检验实验

应根据采购产品的重要程度，规定验证产品的活动方式

如果需在供方现场的验证，应在采购信息中安排

采购外包在选择供方时一定要进行评价（供方名称、供货名称等）

临时性的采购应当要有足够的控制

小量的采购有所规定，规定到同类产品，同时还要得到批准（批准是一种控制手段）