ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。那么ISO9001质量体系认证 如何去做过程管理呢?

　　(一)主要过程有：

　　1.市场调研：在准确地确定市场需求的基础上开发新产品，防止盲目开发不适合市场需要的滞销产品，浪费人力、物力。

　　2.设计开发：通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求，防止因设计质量问题，造成产品的先天性的不合格和缺陷。

　　3.采购：选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品投入生产而影响成品质量。(料)

　　4.生产：确定并执行适宜的生产方法，使用适道的设备：保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保产品符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。防止将不合格的工序产品转入下道工序。(机、法、环)

　　5.检验和试验：使用检定或自校的手段检测设备的正常状况，确保检验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检脸和成品检验，确保产品质量符合要求。(测)

　　6.交付：在搬运、贮存、包装、防护和交付等环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质，防止将不合格的产品交付给顾客。

     (二)辅助过程：

　　1.文件管理：确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品质量的还合格。

　　2.全员培训：对所有从事对质量有性响的工作人员都进行培训，。确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品的不合格。

　　3.纠正和预防措施：当发生不合格(包括产品的或体系的)或有顾客投诉时、应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生;还应通过对质量信息的分析，发现潜在的问题。防止问题的出现，从而改进产品的质量。

　　4.质量改进：包括产品质量改进和工作质量改进，持续的质量改进是企业各级管理者追求的永恒目标。质量改进通过改进过程来实现，以追求更高的过程效益和效率为目标。

　　也可以这样认为：

　　如果过程是这样的：设计开发能满足顾客需求、有经过技能培训的人员、检测设备经过检定、外购的材料质量好、操作按规范要求、生产后的产品经过检测，在搬运、贮存、包装、防护和交付等环节采取有效措施保护产品，这样的产品是可以信任的。

　　如果过程是这样的：设计时先天性的不合格和缺陷，人员都不知道操作，而且不按作业规范操作，检测设备不知道好坏、外购的材料是粗制滥造的、生产后的产品也没有检测直接出厂、粗暴包装、搬运，这样的产品谁又敢用呢?

ISO9001：2008推荐采用过程模式系统管理。

    1、什么是过程？

    标准ISO9001:2015第3.4.1条定义是，一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

    一组活动，它们相互关联的。譬如，把被加工件运输、放在机器上去，加以固定这些都是相互关联的活动，但是，没有相互作用。只是地点、形式变化，没有质量中“质”的变化。

    当用刀具对被加工件进行加工时候，从毛坯变成零件，那么，起了刀具和被加工件相互作用了，其中机器也起到夹持的作用，还有其他，譬如冷却液等作用。譬如，25毫米的棒料，加工成20+/-0.1毫米的零件。从20.1毫米开始才能算是零件。最好加工到20.0。达到了量变到质变（毛坯变成零件）的结果。

    由此可见，过程是把输入变成输出，要起质的变化。

    2、为了便于管理，往往把活动作为作业加以管理。

    上面举例的各个活动组成了机械加工过程。有输入（加工后的要求）、毛坯、机器、人、电力设施、加工方法、测量设备、周围环境等。有输出（加工成的零件）。其中，搬运、把毛坯上机器等活动都不是增值的，但也是必要的。机械加工是增值的。有的时候，为了便于管理（给出时间定额、质量指标、成本指标等）可以把活动加以标准化，单独给它一个名称，叫某某作业。

    这样，我们可以把过程看作是由作业组成的。作业也可以看做是一个小过程。

    当您把整个工作都达到标准化，而且持续改进，提高标准的要求，如果达到世界**水平的时候，您就有精力和时间从事创新活动了。

    在一个新产品、新的工艺过程中，总的作业数量中，标准化作业的比例愈高，实现的概率愈高。反之，也是。这样管理的重点也就突出来了。

    可见，作业是管理的基础单元。

    3、要做好过程模式管理，首先要界定过程的范围。

    也就是输入（x）有哪些，资源有哪些（有的把资源也作为输入），输出（y）有哪些。当然，只考虑对我们管理来说有影响，要加以控制的那些因素。其他无关的，不考虑。如果您没有过程模式概念，也就不知道如何去界定过程的范围，更谈不上如何去控制过程了。

    4、控制过程来确保产品质量。

    过程管理要强调对过程中各个影响因素的控制和作用的结果，不能只管结果，不管过程中各个因素是如何达到这样的结果的。

    把过程（作业）分成增值的和不增值的。在不增值的中间，再分出必要的和不必要的。前面的运输作业是不增值的作业。如果场地布置不合理，也就成为必要的了；反之，不必要的，可以省去的。而机械加工是增值的作业，如果设计成精密铸件的话，这个加工过程也可以省掉了。
   
    对于增值的过程，因为过程是一组相互关联或作用的活动。这些活动是靠过程的各个输入（x，也叫过程因素）在活动中所起的作用，得到过程的输出（也叫过程的结果，y）。我们可以把过程的输出（结果Y）看作是输入（X）的函数。就是说，过程的结果是受输入本身的质量以及输入和输入相互作用的影响而变化的。数学中用 f（y）= x 的公式来表示。这样，当我们识别出过程的主要影响因素以后，也就知道如何控制过程了。

    传统的质量管理往往是只管结果不管过程的结果导向管理。通常也是依靠检验把关来控制质量。网站常常见到，用传统MIL-STD-105E标准抽样检验的做法为什么会被淘汰，就是这个道理。因为，如果没有过程的概念，根本没有建立过程。或者建立了过程，过程的能力不够，或者能力够了，没有对过程进行控制，就一定会有不合格品的发生。靠抽样有可能抽不到，遗漏出去，不能满足顾客要求。

    利用过程模式，当您建立了一个稳定的过程，而且知道了过程的能力指数是多少，也就知道您有多少不合格可能发生。或者者利用西格玛来表示过程的能力。只要控制好过程的特性，如果得到了六个西格玛水平的合格率，那么，每百万个缺陷发生机会的中只有3.4个缺陷发生的话，几乎就是零缺陷了。

    以上就是质量管理八个原则之一——过程模式管理。

    5、ISO9001标准推荐采用过程模式。用过程组成系统进行管理。我把这叫过程模式系统管理

    系统是相互关联或者相互作用的一组要素（ISO9000第3.2.1条）。我们把这个定义和过程联系起来，可以发现，过程也就是一个系统。只是上面系统定义中的“要素”是由“活动”来代替了。从过程向细的、小的方向思考，前面又讲到，活动可以变成作业。那么过程是由作业组成的。从过程向粗的、大的方向思考，过程和过程可以组成质量管理系统。也可以组成环境管理系统，还有安全管理系统。

    我们只讨论质量管理系统。您要根据标准第4.1条要求，a)识别过程，b）组成系统加以管理。标准把过程分为产品实现过程和管理者过程、资源管理过程、测量分析改进过程。通常把后三者叫支持过程。因为，产品实现过程中影响过程结果（产品质量）的各个因素也就是其他过程的结果。譬如，上道工序的输出作为下道工序的输入，人是人力资源工作过程的输出，设备是设备维护过程结果，材料的采购过程的结果，测量的数据是测量过程的结果……。把这些过程的输出，组织成另外过程的输入，再把另外过程……组成网络系统，加以管理，相对于按照职能部门组成的工作关系，更加有效，而且效率也高。因为，这些产品实现过程的支持过程都把产品实现过程作为自己工作的内部顾客，要使他们满意，从而把力量用到相同的方向上去了。要做到这一点，必须贯彻《系统思考》，也就是常常说的全局观念。当您强化传统的职能管理机构以后，必然会削弱过程模式的系统管理。人们往往会忘记自己是为什么而在工作的。

    以上就是质量管理八个原则之一——系统模式管理。我把这叫过程模式系统管理

    6、一个组织有哪些过程，应当自己去识别。

    把过程和过程画成流程图。从高层画起，每个过程可以再分解成小的过程。可以绘制二级、三级流程图。来表示过程（作业）和过程（作业）的关系。当然，管理要抓主要的、关键的。同时要识别不必要的、不增值的，准备取消它们。ISO9001中有好多要求中提到过程，譬如设计开发、采购、制造、售后服务、管理评审、各种审核、不合格品处理……。管理评审专门给出输入和输出要求。当然，这些是必要的，要有其他输入、输出是组织自己考虑增加的。以上这些都可以把它们作为过程（作业）加以管理。标准中有些活动没有强调作为过程管理的。譬如、7.2.3和顾客的沟通，标准只说的“安排”，没有要形成过程。有些应当作为过程，而往往会被忽视的，譬如，持续改进应当作为过程来管理。在第1.1.b）条中专门强调了，大家还是忽视了。很少组织对持续改进是有计划、有组织、有检查、有改进的抓的。

    7、什么样算按照过程模式来管理了？

    除了前面讲的，抓过程而不是抓结果的做法以外，主要是执行PDCA。策划、执行、控制和改进。如果少了一个环节，就不能算过程模式管理了。

    特别要注意策划和改进。策划中要注意用预防，而不是只策划如何做。不分析可能发生什么问题，有什么对策。因为飞机、汽车等产品对人的安全影响极其巨大，所以，在ISO9001基础上，提出了更加多的要求。譬如。必须要做失效模式和后果分析FMEA。当您发现策划有不足，针对不足提出的措施才是预防措施，针对策划确定的目标，如果有提高，才有持续改进的必要，这些都是在产品没有发生问题的前提下所做的工作。这样，才能做到零缺陷。六个西格玛的质量目标。