ISO9000是一个国际标准化组织,其组员由来于世界一百多个国家的国家标准化组织组建,代表中国参与ISO的国家机关是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参与IEC的国家机关也是国家技术监督局。ISO和IEC身为一个整体承担着拟定世界达成共识的行业标准的目标，ISO和IEC是非政府组织,这类拟定的规范实际上上是非强制性的,这就代表着这类规范必需是出色的规范,这类会给工业和服务业提供效益,故此他们主动采用这类规范.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的很多主管机构做到技术性联系关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以国家为企业参与这类技术性委员会和分委员会的活动。ISO和IEC更有约3000个成员单位,ISO、IEC历年拟定和修订1000个行业标准。规范的信息涵盖广泛,从基本的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涵盖信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每一工作组织都有自己的工作计划，该计划列出需用拟定的规范项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。ISO的首要作用是为人们拟定行业标准达成共识建议提供一种机制。其首要组织及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术性工作导则的文件中予以规定，其技术性结构在ISO是有800个技术性委员会和分委员会,这类各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担秘书国工作的组员组织有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处做到直接联系。

任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000认证标准亦是如此。科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标准的产生成为必然。1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。

1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。 TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299 标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。

ISO9000的诞生人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的第一版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认， 被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。

ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多***和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。