第八章 不合格项判定
 
不合格项的判定以ISO9001：2008标注明示的要求和顾客投诉为依据。
 
一     不合格项判定参考条款（对应 ISO9001：2008标准）
 
1  总要求(4.1)
 
（1）QMS未按标准要求形成文件。（4.1）
 
（2）未按标准要求对QMS所需过程进行识别和管理。（4.1）
 
（3）对影响产品符合要求的外包过程未进行识别和控制。（4.1）
 
2.  文件要求（4.2）
 
（1）质量手册删减不合理。（4.2.2a）
 
（2）质量手册内容的覆盖面不完整。（4.2.2a）
 
（3）质量手册未包含程序文件主要内容或对其引用。（4.2.2a）
 
（4）质量手册各过程的描述未反应组织产品的特点。（4.2.2a）
 
（5）质量手册未按4.2.3文件控制要求进行控制。（4.2.3a）
 
（6）未按标准要求形成文件/记录控制程序。（4.2.3/4.2.4）
 
（7）文件发布前未经授权人员审批其适用性。（4.2.3a）
 
（8）文件修改后未经重新审批。（4.2.3b）
 
（9）文件修改后未按规定进行标识。（4.2.3c）
 
（10）使用处不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件。（4.2.2d）
 
（11）外来文件未得到识别和控制。（4.2.3e）
 
（12）现场有效版本和作废版本并存。（4.2.3g）
 
（13）现场只有作废版本。（4.2.3g）
 
（14）未对作废文件进行识别。（4.2.3g）
 
（15）文件修改不按规定程序。（4.2.3）
 
（16）记录伟按规定进行管理。（4.2.4）
 
3   管理职责（5）
 
（1）最高管理者不能为管理承诺提供相关证据。（5.1）
 
（2）最高管理者未能向组织成员传达满足顾客和法律法规要求的重要性。（5.1a）
 
（3）质量方针目标不符合标准要求。（5.3/5.4.1）
 
（4）质量方针目标不能在组织内得到沟通和理解。（5.3d）
 
（5）质量方针目标未经最高管理者签字批准。（4.2.2a）
 
（6）为对质量方针目标持续适应性进行评审。（5.3e）
 
（7）质量目标未能在相关职能和层次上展开分解。（5.4.1）
 
（8）对质量目标未进行测量。（5.4.1）
 
（9）质量目标不能反映产品特性。（5.4.1）
 
(10)质量目标与质量方针相矛盾。（5.4.1）
 
(11)组织结构不合理、职责和权限不清。（5.5.1）
 
(12)管理评审未进行。（5.6）
 
(13)管理评审内容不符合标准要求。（5.6.2/5.6.3）
 
(14)管理评审未保存原始记录。（5.6.1）
 
(15)管理评审时间间隔不符合要求。（5.6.1）
 
(16)管理评审输出改进措施未进行跟踪验证。（8.5.2d/8.5.3e）
 
4  资源管理（6）
 
（1）未能确定相关岗位人员能力需求。
 
（2）岗位人员未经培训考核，不能胜任工作就上岗。（6.2b）
 
（3）虽经培训或采取措施但未对其有效性进行评价。（6.2.2c）
 
（4）员工不能意识到所从事活动的相关性和重要性。（6.2.2d）
 
（5）特殊工作人员、检验、计量、内审人员未按规定进行培训。（6.2.2）
 
（6）未保持教育、经历、培训和资格的适当记录。（6.2.2e）
 
（7）生产设施/设备不能满足产品实现需求。（6.3）
 
（8）对基础设施进行适当维修和保养。（6.3）
 
（9）现场的工作环境不符合产品实现要求。（6.4）
 
5   产品实现（7）
 
（1）对特定产品、项目或合同未进行产品的实现策划。（7.1）
 
（2）产品实现策划不满足要求。（7.1）
 
（3）产品有关的要求中未反映相关法律法规要求。（7.2.1c）
 
（4）未在合同签订前进行合同评审。（7.2.2）
 
（5）只对重大合同进行评审，未对零星、口头、电话订单进行评审。（7.2.2）
 
（6）未对顾客特殊要求进行识别。（7.2.1）
 
（7）签约后发现组织没有履约能力。（7.2.2c）
 
（8）合同更改未按规定进行。（7.2.2）
 
（9）合同更改后的要求未能传递到梯状部门/人。（7.2.2）、
 
（10）网上销售有关的产品信息未进行评审。（7.2.2）
 
（11）评审结果及其所引发的措施的记录未保存。（7.2.2）
 
（12）对新产品设计开未进行策划。（7.3.1）
 
（13）设计开发策划中未是有确分工和接口管理。（7.3.1c）
 
（14）设计输入未包括适用的法律法规要求。（7.3.2b）
 
（15）未对设计输入进行评审。（7.3.2）
 
（16）设计输出放行前未经审批。（7.3.3）
 
（17）设计水考虑重大设计特性（如可维修性）。（7.3.3b）
 
（18）设计未评审或评审不合格仍投产。（7.3.4）
 
（19）设计评审结果及其采取的记录未保持（7.3.5）
 
（20）设计未验证或验证不合格仍投产（7.3.5）
 
（21）验证结果记录未保存。（7.3.5）
 
（22）设计确认未进行或确认不合格仍投产。（7.3.6）
 
（23）确认结果记录未保存。（7.3.6）
 
（24）设计确认不符合标准要求。（7.3.6）
 
（25）设计开发更改未按标准要求进行。(7.3.7)
 
（26）设计更改评审结果记录未保存。（7.3.7）
 
（27）未根据满足产品能力的要求评价和选择供方。（7.4.1）
 
（28）未按标准要求制定选择评价和重新评价的准则。（7.4.1）
 
（29）采购文件中未规定产品质量要求和验收准则。（7.4.2）
 
（30）未按规定到合格供方进行采购。（7.4.2）
 
（31）采购文件发放前未进行审批。（7.4.2）
 
（32）委托服务等活动未对供方进行采购。（7.4.2）
 
（33）对采购产品的验证方式未在采购文件中规定。（7.4.3）
 
（34）未对采购产品实施验证。（7.4.3）
 
（35）供方评价结果记录未保持。（7.4.1）
 
（36）由于缺少书面文件而影响产品质量。（7.5.1b）
 
（37）未按文件规定要求进行操作。（7.5.1）
 
（38）生产设备不满足生产能力要求。（7.5.1c）
 
（39）生产过程未实施监测。（7.5.1e）
 
（40）未能识别特殊过程或其过程能力未确认。（7.5.2）
 
（41）未对特殊过程的设备进行认可和人员资格进行鉴定。（7.5.2b）
 
（42）未制定特殊过程确认准则。（7.5.2a）
 
（43）未保存过程确认记录。（7.5.2d）
 
（44）库房产品未进行标识或标识不清。（7.5.3）
 
（45）生产现场产品未进行标识或状态不清。（7.5.3）
 
（46）有可追溯要求情况，无唯一性标识，致使出了问题无法追溯。（7.5.3）
 
（47）原材料紧急放行或半成品例外放行未加标识。（8.2.4）
 
（48）包装标识不符合要求。（7.5.5）
 
（49）不合格品未加标识。（8.3）
 
（50）未对顾客财产进行验证，也未保管好。（7.5.4）
 
（51）顾客财产不适用或损坏未记录并向顾客报告。（7.5.4）
 
（52）交付搬运过程造成产品标识损失或产品损坏。（7.5.5）
 
（53）产品贮存不符合产品要求。（7.5.5）
 
（54）产品包装不符合产品要求。（7.5.5）
 
（55）未按周期检定/校准要求按时间进行检定/校准。（7.6）
 
（56）无朔源或国家标准时，测量设备未进行自校或无自校规程也无记录。（7.6a）
 
（57）测量设备无检验状态标识。（7.6c）
 
（58）在搬运贮存过程造成测量设备失准或损坏。（7.6e）
 
（59）试验软件作为检验手段未对其能力进行确认。（7.6）
 
（60）当测量设备失准及未对其测量结果的有效性进行评价和记录。（7.6）
 
6    测量分析和改进（8）
 
（1）对顾客满意度的信息未进行收集、利用或未进行测量。（8.2.1）
 
（2）未按标准要求形成内部审核程序。（8.2.2）
 
（3）未按策划要求进行内部审核。（8.2.2）
 
（4）内审计划和检查表中内容均未包括最高管理者。（8.2.2）
 
（5）内审员未经培训或资格证实。（8.2.2）
 
（6）内审员审核了自己负责的工作。（8.2.2）
 
（7）内审后未采取纠正措施或其他验证。（8.2.2）
 
（8）内审记录不完整。（8.2.2）
 
（9）未编制检验计划或检验规范。（8.2.4）
 
（10）未按检验计划或规范进行检验。（8.2.4）
 
（11）产品放行和交付（特例）未经授权人批准和顾客批准（8.2.4）
 
（12）检验记录检验人员未签字。（8.2.4）
 
（13）检验记录或报告不符合标准要求（如项目不全）。（8.2.4）
 
（14）检验原始记录未建立或保存。（8.2.4）
 
（15）检验规范规定的统计抽样检验方法不全。（8.1）
 
（16）出了不合格品不标识、不隔离。（8.3）
 
（17）出了不合格品不评审、不处置。（8.3）
 
（18）让步使用、放行或接收未经授权人员批准或顾客批准。（8.3b）
 
（19）返工/返修产品未进行检验。（8.3）
 
（20）产品交付或投入使用后发现不合格未采取相应措施。（8.3）
 
（21）出了不合格品或投入使用后发现不合格未采取相应措施。（8.3）
 
（22）未按标准要求保持不合格品相关记录。（8.4）
 
（23）未明确收集、分析数据的方法。（8.4）
 
（24）未采用组织适用的统计技术。（8.4）
 
（25）数据分析未能用于改进。（8.4）
 
（26）纠正/预防措施未按标准要求形成文件程序。（8.5.2/8.5.3）
 
（27）出了不合格不分析原因、不采取纠正措施。（8.5.2b）
 
（28）对顾客投诉不分析、不处理。（8.5.2a）
 
（29）对顾客反馈意见不处理也不及时与顾客沟通。（7.2.3a）
 
（30）纠正/预防措施实施结果未记录也未进行跟踪验证。（8.5.2e/8.5.3d）
 
（31）对采取的纠正/预防措施未进行评审。（8.5.2f/8.5.3e）
 
二、不合格对应标准条款判定应注意的几项原则
 
1.  该细则细原则
 
凡有细分条款则应对应到细分条目，如7.6测量设备问题应细化到a、b、c……..。
 
示例：未制定自校测量设备自校规程。（7.6a）
 
2 由表及里原则
 
查出不合格事实又发现不合格原因，应按原因的使用条款判定。
 
示例：操作工人未经岗位培训，导致未按操作规范进行操作。（6.2.2a）
 
3 就近不就远原则
 
多条款时采用适用的具体条款而不用综合性条款，就近原则。
 
示例：有关记录不合格，凡标准明示19处22项。则相关记录不合格应判定到对应条款。如设计和开发更改记录（7.3.7）；顾客财产验证记录（7.5.4）等。
 
4   最贴近原则
 
在标准中不能完全对号入座时，就判到最最为接近的条款。
 
5    慎判原则
 
综合性条款凡涉及到系统失效条款的不合格应慎判，如4.1总要求；5管理职责等直接涉及整个QMS和最高管理者。
 
6   最有效原则
 
出具的不合格条款应易于采取纠正措施，便于改进。如提出"组织机构不尽完善"这类不合格的话，受审核方将无从下手。