第四章 不合格报告和内部审核报告

一 不合格（不符合）报告

1 不合格的含义

.审核所述的不合格（不符合）是指“为满足规定要求”。

.不合格项通常以不合格报告形式加以识别和记录

.规定要求

──ISO9001:2008《质量管理体系 要求》标准要求。

──ISO9001质量管理体系文件要求。

──合同条款，适用的法律、法规要求。

──顾客投诉。

──组织其他规定要求。

2 不合格的形成（原因）

──ISO9001质量管理体系文件与选定的标准、合同要求或有关法规不符。

──ISO9001质量管理体系现状或运作与ISO9001质量管理体系文件的规定不符。

──体系运行结果未达到预期目标。

3 不合格的确定原则

──规定与实际核对原则（建立在客观证据上的审核发现）。

──严格依据审核证据原则（与审核证据有关的客观证据）。

──有争议的问题可重新确认或由管理者代表裁决。

4 不合格类别与性质判定

.类别

──严重不合格

── 一般不合格。

.分类原则

──不合格清洁严重程度和造成的后果。

──如果不纠正会产生何种影响。

.严重不合格

──体系运行出现系统性失效（如为满足标准某一条款、某一过程活动重复出现的失效现象）。

示例 4–1

受审核方未对顾客满意进行监视和测量，严重不符合标准8.2.1条款的规定。

──体系运行出现区域性失效（如某一部门、场所的全面失效）。

示例4–2

设计部门出现了设计评审。设计验证。设计更改。文件控制等多方面问题、即造成部门全面失效现象。

──影响产品或体系运行的、后果严重的不合格现象。

示例4–3

某医院注射室护士，对病人未按规范要求进行青霉素皮试情况下，就给病人注射了青霉素，导致病人因青霉素过敏而死亡的严重责任事故，给病人家庭和医院信誉带来了重大损失。

──顾客严重投诉。

.一般（轻微）不合格

──偶然的、个别的、孤立的性质轻微的问题。

──文件偶尔未被遵守、未造成严重后果。

.观察项

──虽未构成不合格，但有变成不合格趋势。

──引起受审核方注意，并加以预防和纠正。

5.不合格报告内容

.受审核部门及负责人姓名

.审核员姓名

.审核准则

.审核日期

.不合格事实描述

.不合格性质判定

.受审核方确认

.不合格原因分析及纠正措施要求

.纠正措施完成情况及验证

6.不合格事实描述的基本要求

证据充分确实、描述应力求具体

──审核员现场审核时准确观察或发现的结果。──具有可重查性、可追溯性。

──准确描述观察到事实（包括时间、地点、人员、文件、记录、图号、设备名称等有关细节，概括为何事、何地、何人、何时、何现象的描述）。

依旧清楚、文字简练、通俗易懂

尽量采用专业术语

结论明确

不合格报告格式

──无统一规定、可视组织实际而定。

──无论何格式，所必须内容应完整

二 内部审核报告

审核报告是说明审核的正式文件。审核组长对审核报告的编制、准确性、完整性负责。

1 报告内容

审核目的的范围

审核组成员

受审核部门

审核日期

审核准则

审核总述及审核结论

不合格项分布情况

审核报告发放范围

审核组长签字批准

附件

──首、末次会议签到表及其记录。

──不合格报告。

──其他需要资料。

2 审核结论要求

──应在审核发现汇总分析的基础上得出。

──应反映ISO9001质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则。

──应包括ISO9001质量管理体系在审核范围内是否得到有效实施。

──应包括管理评审过程对确保ISO9001质量管理体系的持续适宜性和有效性的能力等。

3 报告格式

──无规定格式、按组织习惯采用。

──内容应满足规定并完整。

4 报告的分发和保存

分发范围

──报告应经管理者代表批准后分发。

──按分发清单发给有关方面（与审核有关部门）。

──保存按标准4.2.4记录控制程序要求执行。