第五章
 
纠正措施和跟踪
 
一、 纠正和纠正措施
 
1. 定义（ISO9001）
 
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
 
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
 
2. 区别
 
对象不同
 
——纠正是针对具体一合格事件进行的处置。
 
——纠正措施是针对产生不合格的原因。
 
目的不同
 
——纠正其目的是将不合格事件改变为合格事件。
 
——纠正措施目的是消除产生不合格原因防止类似不合格在发生，具有不断改进的作用（见示例5-1）
 
见示例5-1
 
一位内审员在一份不合格报告中列举不合格事实为“缉拿眼室出具的××年8月2日至10日的成品检验报告检验员一栏位空白，未有检验员签名”。而检验室负责人纠正和措施计划为：“补齐8月2日到10日的检验员签名”，这种做法就是把简单的纠正代替了纠正措施。混淆了连个不同概念。
 
注：在内审不合格报告中应注意区别纠正和纠正措施两个概念，防止用简单的纠正替代纠正措施。
 
二   纠正措施的跟踪（验证）
 
1  跟踪（验证）的含义
 
是审核活动的一部分、是审核的后续活动
 
是对审核方采取纠正措施进行评审。
 
验证纠正措施的有效性
 
对验证情况进行记录。
 
2.  纠正措施跟踪的重要性
 
使受审核方队已出现的不合格进行原因分析和总结，防止顾客和QMS运行受到其后遗症的影响。
 
监控受审核方对现有的不合格采取措施防止其滋生和蔓延或进一步扩大，造成更大的不良后果。
 
更重要的是督促受审核方认真分析原因，防止不合格在发生，促使改进QMS为未来QMS的运行创造良好条件。
 
3 制定纠正措施原则
 
确定不合格事实
 
纠正已发生的不合格（适用时）
 
找出其他类似不合格，并纠正。
 
分析不合格发生的根本原因。提出最佳有效消除该原因的措施。
 
4 纠正措施跟踪原则
 
纠正措施跟踪时QMS审核的重要阶段，其原则是：
 
审核中发现的不合格项，必须由受审核方切实采取纠正措施，并进行跟踪验证，经验证合格整个审核活动结束。
 
根据不合格的性质和严重程度，可采取不同的纠正措施跟踪验证方式。
 
——现场实施验证（适用于严重不合格或必须到现场）。
 
——提交纠正措施实施记录（使用语一般不合格）。
 
——提交纠正措施的实施方案（适用于周期较长的纠正措施）
 
纠正措施完成期限
 
——严重不合格一般期限三个月。
 
——一般不合格正常为一个月。
 
——性质轻微（不合格）可现场整改。
 
5 审核双方在纠正措施制定和跟踪上的责任
 
纠正措施的制定和跟踪时审核双方共同的责任
 
审核员的责任
 
——判断并确认不合格。
 
——提出纠正措施要求（含实施期限）。
 
——评价纠正措施方案
 
——进行纠正措施跟踪验证。
 
受审核方责任
 
——确认不合格事实。
 
——纠正具体的不合格（适用时）。
 
——举一反三纠正类似的不合格。
 
——分析不合格原因。
 
——确定和实施纠正措施。
 
——认真记录、不断改进QMS。
 
6 纠正措施跟踪要点（程序）
 
审核期间审核双方共同确认不合格项审核员向受审核方提交不合格报告，并提出纠正措施要求。
 
受审核方签字认可不合格事实，并提供出纠正措施
 
审核员评价认可纠正措施
 
受审核方实施和完成情况进行验证
 
审核员对纠正措施实施效果作出判断
 
提交纠正措施跟踪检查报告
 
——对重大的纠正措施的跟踪应形成书面报告
 
——跟踪可针对一项或若干项纠正措施，视具体情况而定。
 
——报告应反映对纠正措施结果的判断。
 
——报告由跟踪检查人员拟制，跟子女个负责人（如审核组长、管理者代表）批准。
 
——必要时应提交管理评审。
 
7 跟踪验证内容
 
纠正措施计划是都按规定日期完成
 
计划中的各项措施是否都已完成。
 
完成后的效果如何，是否有类似不合格发生。
 
实施情况是否有记录可查，记录是否按规定保存。
 
如引起文件更改是否按文件控制程序执行。
 
8 纠正措施方案和证据的评价
 
方案评价准则
 
——纠正已发现的不合格
 
——找出并且纠正其他任何类似的不合格
 
——消除产生不合格的原因
 
纠正措施证据的评价
 
在评估有关证据时，审核员应证实：
 
——已采取的措施与原方案相符。
 
——该措施已消除了产生不合格的原因。
 
——纠正措施的实施结果是有效的，可避免同类的不合格的再次发生。
 
9 受审核方采取纠正措施时的常见错误
 
把“纠正措施”等同“纠正”。
 
对不合格原因没有分析或分析很粗糙，没有找到不合格的根本原因。
 
没有对类似不合格进行纠正，而是就事论事只针对已提出的不合格项进行纠正。
 
缺少对纠正措施的跟踪验证及纠正措施的巩固。
 
10 案例分析
 
示例5-3
 
某厂不合格报告为：“编号为GB3073-82《高功率石墨电极》标准已作废，单仍留在检验室，且没有作废标识”。其纠正措施为“在GB3073-82标准上加盖作废章，并撤走”。审核员在评价这个纠正措施方案和证据时不应认可。
 
正确做法应是：
 
——把GB3073-82撤走，并作废止处置。
 
——查看其他部门有无类似现象。、
 
——评价是否造成不良影响，对造成后果妥善处理。
 
——分析过期文件没有及时撤走原因：如未规定旧文件及时收回或由专人盖作废章等。
 
——针对根本原因，采取相应纠正措施，组织文件编制人学习，在文件中规定，并认真实施。
 
——验证：是否如期制定有关的文件程序，其效果是否能有效消除上述类似现象的再发生。
 
示例5-4
 
某厂的不合格报告为“xx年xx月的采购订单未经负责人审批”。其纠正措施为“补签”，审核员验证记录为“补签已完成”。审核员验证记录为“补签已完成”。
 
审核员在评价这个纠正措施方案和证据时不应认可。
 
正确做法应是：
 
——评价无签字审批的采购有无造成不良影响，并纠正。
 
——查看现有采购订单有无类似情况，并及时纠正。
 
——分析没有签字的原因，如负责人外出、无授权代理人。
 
——针对这个原因提出纠正措施：修改程序（文件）、规定负责人外出时由其授权代理人签字，这与实际相符合。
 
——验证：经过一段时间后是否类似不合格。如无，则可验证通过。