第一章 基本概念与质量管理体系审核概论
 
一、 质量管理体系
 
1、定义（ISO9000：2008）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
 
2、理解要点
 
体系
 
——相互关联或相互作用的一组要素。
 
——要素为构成体系或系统的基本单元（标准中可理解为过程）。
 
——是一个有机整体，强调系统性、协调性。
 
管理体系
 
——建立方针和目标并实现这些目标的体系。
 
——一个组织的管理体系可包括：
 
质量管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全管理体系、财务管理体系等。
 
质量管理体系（简称QMS）
 
——建立组织的质量方针和质量目标。——围绕质量方针、目标确定组织结构、过程、活动和资源建立一个有机的完整的管理体系。
 
——注意与其他管理体系的整和性，便于整体管理。
 
体系、管理体系、质量管理体系处在三个不同层面，相互间互有联系。
 
二  审核
 
1、 定义（ISO 9000：2008）
 
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
 
2、 理解要点
 
审核证据
 
——与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
 
——证据可以是定性的或定量的。
 
——应具有可重查性和可追朔性。
 
审核准则（依据）
 
——用作依据的一组方针、程序或要求。
 
——质量管理体系的审核准则通常为：
 
ISO 9001：2008《质量管理体系  要求》；
 
质量手册、形成文件的程序和其他相关的QMS文件；
 
适用与组织的发律法规和其他要求。
 
审核发现
 
——将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
 
——审核发现可为符合项或不符合项。
 
审核目的
 
——通过审核发现、确定满足审核准则的程度，提供改进的机会。
 
“系统的”审查
 
——正式的审查活动：授权进行。
 
——有序的审核活动：有组织、有计划、按规定程序进行。
 
——按系统方法进行。
 
“独立的”审查
 
——独立性：审核人员与被审核领域无直接责任。
 
——公正性：以客观的审核证据，依据审核准则对受审核方进行客观评价。
 
形成文件
 
——整个审核活动要求的形成文件包括：
 
审核计划；
 
检查表；
 
现场审核记录；
 
不合格报告；
 
审核报告；
 
跟踪结果等。
 
审核核心三原则
 
客观性；
 
独立性
 
系统方法。
 
三、不合格（不符合）
 
1定义（ISO 9000：2008）
 
为满足要求。
 
2、理解要点
 
要求
 
——明示的要求：文件中阐明的规定要求（如标准、规范、合同等）。
 
——通常隐含的要求：习惯的、不言而喻的要求（如银行为客户保密等）。
 
——必须履行的要求：法律、法规要求。
 
产品的特性为满足产品要求，则构成不合格项。
 
四  质量管理体系审核类型
 
质量管理体系审核类型（按审核方分类）
 
内部审核（第一方审核）
 
质量管理体系审核——
 
外部审核——
 
第二方审核
 
第三方审核
 
内部审核（第一方审核）
 
——用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的QMS审核。
 
——审核目的：
 
ISO 9000族标准要求；
 
QMS运行和改进的需要；
 
第二方和第三方审核前的准备；
 
作为一种管理手段。
 
——审核准则（依据）：
 
选定的ISO9000族标准；
 
QMS文件（主要依据）；
 
适用的法律、法规。
 
第二方审核
 
——合同情况下，由顾客或其他代表对供方进行的QMS审核。
 
——审核目的：
 
选择、评价、认可供方的依据；
 
促进供方改进QMS；
 
沟通供需双方对质量要求的共识。
 
——审核准则：
 
合同要求（与顾客商定的产品标准、QMS标准、适用的法律、法规）。
 
第三方审核
 
——由公正的认证机构对申请认证的组织进行的QMS审核。
 
——审核目的：
 
认证注册；
 
提高组织的信誉和市场竞争力；
 
减少重复审核、节省开支；
 
促进组织改进QMS。
 
——审核准则：
 
ISO 9001：2008《质量管理体系  要求》标准；
 
QMS文件；
 
适用的法律、法规。
 
五 质量管理体系审核的特点
 
质量管理体系审核概括起来有如下特点：
 
1、被审核的质量管理体系必须是正规的
 
要求建立正规、规范的质量管理体系的原因
 
——正规、规范的QMS才能正常运行。
 
——具备QMS审核的必要条件。
 
——具备比较和评价的可能。
 
——以ISO 9001：2008《质量管理体系  要求》标准，用以比较和评价依此而建立的正规、规范的QMS。
 
正规QMS必须满足下列要求
 
——必须具备完整的QMS文件。
 
——每个组织只能有唯一的文件化QMS。
 
——QMS文件既有层次又要协调并必须符合文件控制要求。
 
2、 质量管理体系审核必须是一种正式活动
 
QMS审核的“正式”性，主要体现以下三方面：
 
。外部审核根据合同、内部审核由组织管理授权；
 
。审核是按计划、按程序、有序的进行；
 
。审核工作由经培训合格且经资格认可的审核人员进行。
 
3、质量管理体系审核是一种抽样过程
 
。QMS审核的局限性
 
——只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程。
 
——只能涉及体系主要部门、过程、活动、不可能遍及整个体系。
 
——只能审查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。
 
。QMS审核是抽样进行的
 
——抽样具有一定风险：
 
弃真；
 
存伪。
 
——抽样必须随机抽样：
 
足够样本量；
 
分层抽样；
 
适度均衡。
 
六  质量管理体系审核的范围
 
1、 审核范围的含义
 
—— 某一给定审核的深度及广度。
 
——可通过诸如场所、活动和过程等因素加以表述。
 
2、 审核范围的界定
 
——界定组织建立QMS覆盖的范围及其承诺和实施范围。
 
3、2008版ISO9000族标准对审核范围的要求
 
——以过程替代1994版要素概念，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表述。
 
——2008版标准将过程分为产品实现过程和支持过程四大版块，因此审核范围的过程和活动应从这两方面考虑。
 
——在2008版标准中确定审核范围时应考虑允许的删减。
 
。 删减原则
 
_____删减由组织决定，评审其适宜性、符合性。
 
——任何删减必须满足ISO9001：2008标准1?2条款要求。
 
——组织在认证范围内已具有的过程职能不能删减。
 
审核范围表述示例
 
——包括××产品设计开发和制造以及覆盖与产品有关的场所、部门、过程及活动和ISO9001：2008标准的全部要求（无删减要求时适用）。
 
4、确定审核范围应考虑因素
 
依据的QMS标准（有无删减、删减合理性）；
 
涉及的产品、过程或服务类别和范围；
 
受审核方规模和组织机构设置（有无多现场）；
 
受审核方的特定要求。
 
七  内部审核时机和频次
 
1.内部审核时机
 
——是否需要审核，何时进行审核为宜。
 
——适宜的时间：
 
第一次内审：QMS文件以完成并颁布实施且已运行一段时间，各项质量活动均有记录可查时；
 
管理评审前；
 
外审以前；
 
QMS发生重大变化时。
 
2.内部审核频次
 
——每年进行多少次审核为宜。
 
——按策划的时间间隔进行：
 
QMS建立运行初期频次可多些；
 
QMS正常时，按正常计划时间进行。
 
——就影响审核频次应考虑因素：
 
组织不同过程、区域和活动的运行状况和重要性；
 
以往审核结果（发现问题的大、小、多、寡以及对产品质量形成的影响等）。
 
——特殊情况可适当增加频次（如发生严重产品质量问题或用户有重大投诉、QMS发生重大变化等）。
 
3.内审的时机和频次
 
由质管部门提出，报管理者代表审批后实施。
 
4、内部审核方式
 
——集中式：一次性完成审核范围全部要求的审核。
 
——滚动式：年度内分次完成审核范围覆盖的全部要求。
 
八、质量管理体系审核步骤
 
1、质量管理体系审核的两个阶段
 
质量管理体系文件审核
 
——评价受审核方QMS文件是否满足审核目的、范围和审核准则要求，以确定能否进行现场审核。
 
——判断QMS的各过程是否予以识别并适当表述，过程职责是否予以分配。
 
——通过QMS文件了解受审核方QMS情况，以便进行审核准备。
 
现场审核
 
——审核受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、QMS文件、QMS标准等）。
 
2、内部审核（第一方审核）的步骤
 
内部审核工作计划
 
按内部审核程序规定要求进行、其内容包括：
 
——制定年度审核计划。
 
——确定审核范围。
 
——确定审核频次。
 
——明确各次审核目的。
 
审核准备
 
——组成审核组、分配审核任务。
 
——编制审核计划，审核员按分工各自编制检查表。
 
——准备审核工作文件（QMS标准、QMS文件、适用法律、法规、产品标准等）。
 
审核实施
 
——首次会议。
 
——现场审核（收集审核证据、得出审核发现、作出公正判断）。
 
——审核组会议。
 
——末次会议。
 
审核报告
 
——编制审核报告。
 
——报告分发、存档。
 
跟踪验证
 
——向受审核方提出纠正、纠正错施要求。
 
——受审核方制定并实施纠正措施。
 
——验正纠正错施实施有效性并记录。
 
3.外部审核的步骤
 
审核提出
 
——申请与受理（确定审核范围）。
 
——组成审核组。
 
——文件初审。
 
审核准备
 
——编制审核计划。
 
——编制审核文件（检查表、记录表格等）。
 
审核实施
 
——首次会议。
 
——现场检查（收集审核证据、形成审核发现、作出公正判断）。
 
——审核组会议（交流、沟通与汇总）。
 
——末次会议。
 
审核报告
 
——编制审核报告。
 
——报告的分发控制。
 
跟踪验证
 
——向受审核方提交不合格报告，并提出纠正错施要求。
 
——受审核方签字认可不合格事实，并提出纠正错施。
 
——审核人员评价、认可纠正错施。
 
——受审核方实施和完成纠正错施。
 
——对纠正错施完成和实施效果进行验证。
 
——记录并提出结论。
 
监督审核和复评
 
——监督审核：
 
认证机构在证书有效期内对获证组织进行定期或不定期的复审，旨在验证获证组织的QMS是否持续符合规定的认证标准并有效运行，以确认其能否继续持有和使用认证证书和认证标志的资格。
 
——复评：
 
认证证书有效期届满后由认证机构对获证组织的QMS进行与初审类似的全面评审，旨在验证其QMS整体的符合性和持续的有效性，从而决定是否延长获证组织证书的有效期。