第五节 标准 第7 .1条～7.2条的介绍

7 产品实现

直接与产品质量形成有关的过程（例如：机械行业：从产品概念—接受合同）—设计—采购—生产—检验—交付—售后服务的过程，是产品从无到有的过程）。

7.1 产品实现的策划

指对具体产品项目或合同的实现过程的策划（具体策划）

要根据具体的合同的特点，把质量管理体系的通用要求，转化为具体可操作的，落实责任的计划和要求。

策划的内容：

1）确定适当的产品的质量目标（包括质量特性的目标值、约束条件）

2）应当确定过程（产品实现过程），不同合同、不同产品，过程不同；确定需要哪些过程运行和控制的文件；确定过程需要的资源

3）确定所需要的验证活动和接收的准则；过程的监视和测量活动；产品的验证、检验和实验的活动

4）确定适当记录要求（过程活动的记录、产品符合要求的证据）；确定策划输出的形式

在咨询活动中要开展：培训的活动、检查的活动（做一次模拟的审核；帮助做内审；协助编制文件）、现场的咨询（诊断活动；现场实施情况的检查）

新标准强调要按活动、过程去实施控制

工艺开发过程的控制：

1）组织出于加强控制的考虑可以按7.3的要求用于过程开发的控制中；

2）当生产过程或服务提供的过程比较复杂，同时组织自身的成熟程度并较低时，按7.3条的要求控制过程开发；

3）有些行业的产品的设计过程中同时开展过程设计（服务行业：旅馆等），产品的规范和过程规范是密不可分的，此时，过程开发就是产品的设计，应按7.3条考虑

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

与产品有关的要求包括产品固有的质量特性、产品的交付的要求（赋予产品的特性）、产品交付后的要求（售后服务）

这些要求从以下方面确定：

1）顾客明示（产品的要求）；

2）未明示，但预期用途必需的；

3）有关的法律法规的要求（比如：环保要求）

4）组织所谓任何的附加要求（比如：内控标准、宣传包装要求等）

识别要求的活动：洽谈合同；市场的调研；掌握法律法规和强制性标准

7.2.2 与产品有关的要求的评审

评审的目的：

1）确保准确的理解顾客的要求（特别是不一致的理解、解释得到解决）

2）要保证在上述基础上形成规定（规定通常是文件，如：合同书、标书、开发计划的任务书、产品目录、立项的报告）

3）确保有能力实现上述要求（包括采取一定的措施）

评审应在向顾客承诺前进行。承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新产品或新服务前。

评审的结和措施应记录。评审的措施：1）需要进一步与顾客沟通；2）为了接受或完成合同、推出新产品，应采取的技术、生产准备等措施，措施应记录

7.2.3 顾客沟通

与顾客沟通的方式：市场调研；洽谈合同；驻顾客代表；用户走访；问卷调查