第六章 质量管理体系审核要点和策略
 
质量管理体系审核准则只要为ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准。为帮助审核员提高审核的有效性和效率，特编制了审核要点，为审核员制定审核检查表提供框架。审核员应结合受审核方及其QMS覆盖产品的具体情况进行必要的过程重组，内容的删减、方法的细化、抽样确定等工作，不宜直接使用本审核要点。

 
质量管理体系审核要点与策略（ISO9001:2008）
 

  标准条款

  审核要点

  审核策略

 

4.1
总要求

·是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
·QMS所需的过程及顺序和关系是否被识别和确定和管理？
·QMS的关键过程所需资源和信息是否充分，并足以支持过程的有效运行和监控？
·QMS及过程测量和监控是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析和改进活动？
·是否对存在的产品质量有影响外包过程？是否明确这些过程并实施了控制？

文审时进行符合性审核/对管理层进行总体审核/选择过程进入深入审核/进行综合评价

 

4.2.1
总则

·QMS文件是否满足了标准要求？
·QMS文件详略程度是否适当？是否适宜操作？
·QMS文件有哪些媒体、形式和类型？是否适当有效？

文审时进行符合性审核/对管理层进行总体审核/对主管部门进行重点审核/选择过程进行深入审核/进行综合评价

 

4.2.2
质量手册

·是否编制并保持质量手册？其内容是否覆盖并且符合标准要求？并反映了为达到标准要求所采用的基本过程及方法？
·对标准要求有无删减？删减是否合理？删减说明是否充分、可信？
·手册是否引用或包括了程序文件？
·手册是否对QMS所需过程进行了描述？是否结合组织的产品/过程特点对这些过程间的相互关系加以确定？对组织机构及职能分配和描述是否恰当？
·手册是否受控？

文审时进行符合性审核/对主管部门进行重点审核/选择过程进行深入审核/进行综合评价

 

4.2.3
文件控制

·是否按标准要求制定了程序文件？
·文件发布前是否得到批准，以确保文件的充分与适宜？
·文件是否按规定进行标识，保持清晰、易于识别和检索？文件的更改和现行修订状态是否易于识别？

对主管部门进行深入审核/选择过程审核/重点发散审核

 

4.2.3
文件控制

·使用现场是否得到有效版本和适用文件？作废文件是否及时撤出？
·有哪些外来文件？是否得到标识？分发如何控制？
·保留作废文件是否有适当标识？

 

 

4.2.4
记录控制

·是否按照标准要求制定了程序文件？
·是否按照标准要求设置记录？记录是否满足要求和实际需要？记录内容是否真实、及时、清楚、正确？
·记录标识是否按规定进行标识？是否可达到唯一性标识？
·记录是否按照规定了保存地点、方式、期限？环境是否适宜？检索是否方便？保存期限是否适宜？对失效的记录如何处置？

对主管部门进行深入审核/选择过程审核/重点发散审核

 

5管理职责
5.1
管理承诺

·最高管理者对其建立和改进的QMS的承诺提供哪些证据？
·最高管理者如何认识满足顾客和法律、法规要求的重要性？以何种方式传达？
·有哪些使用的法律、法规？分管部门是否清楚并得到有效执行？其行为结果是否符合法律、法规要求？发现不符合是否采取改进措施？
·最高管理者是否按标准要求制定了质量方针/目标？
·最高管理者是否按标准要求进行了管理评审，并将其作为有关QMS决策、控制、改进的工具？
·最高管理者是如何确保提供QMS所需的资源？

对管理层进行重点审核/选择过程或部门进行发散审核/进行综合评价

 

5.2
以顾客为关注焦点

“以顾客为关注焦点”的经营理念是否在组织中得到树立？组织的关注是否在顾客身上，特别是不满意顾客？
·为实现顾客目标，最高管理者是否推动全员参与？采取哪些方式和手段？效果如何？
·如果通过那些方式、途径确保顾客的需求和期望得到确定，转化为要求并予以满足？

对管理层进行重点审核/选择过程或部门进行发散审核/进行综合评价

 

5.3
质量方针

·质量方针是否适应组织的宗旨？能否体现组织的目标和特点？
·质量方针是否包含了满足要求和持续改进QMS有效性的承诺（是否有实质的内容）？
·质量方针能否为制定和评审质量目标提供框架（方向性和指导性）？
·组织采取何种措施使质量方针在各层次员工得到充分沟通和理解，并得到贯彻和实施？
·是否对质量方针持续适宜性进行了评审？

文件审核时进行符合性审核/对管理层进入深入审核/选择过程进行审核/重点发现审核/进行综合评价

 

5.4
策划
5.4.1
质量目标

·质量目标的设定是否使相关职能和层次得到分解？分解是否适宜？
·质量目标与质量方针和持续改进的曾诺相一致？
·质量目标是否包括满足产品要求所需要的内容？
·质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？
·质量目标实现程序如何？

文件审核时进行符合性审核/对管理层进行深入审核/重点发散审核/进行综合评价

 

5.4.2
质量管理体系策划

·为实现质量目标是否进行QMS策划？
·策划的输出是否确定了实现目标的过程、资源以及持续改进的相应措施？
·对QMS的变更进行策划和实施时，过程是否受控？能否保持QMS的完整性

文件审核时进行符合性审核/对管理层进行重点审核/对相关部门进行重点审核

 

5.5职责权限和沟通
5.5.1
职责权限

·组织结构以及各部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否被确定，并予以沟通？
·组织所有员工是否明确自己的职责、权限以及其他部门/人的相互关系，并被有效履行？

文件审核时进行审核/对管理层进行重点审核/对相关部门和人员进行发散审核

 

5.5.2
管理者代表

·最高管理者是否指定了管理者代表，并对其授权
·管理者代表是否清楚自己的职责和权限并有效的履行？

文件审核时进行审核/重点发散审核

 

5.5.3
内部沟通

·最高管理者是否在内部沟通中发挥了主导作用？
·有哪些沟通方式？
·各类人员是否了解组织的QMS 运行状况？
·内部沟通过程是否存在障碍？

对管理层进行重点审核/对各部门岗位进行发散审核/进行综合评价

 

5.6
管理评审

·最高管理者是否按计划进行管理评审？评审时间间隔是否恰当？
·管理评审的输入输出内容是否符合标准要求？
·管理评审是否评价QMS（包括质量方针/目标）变更的需要
·管理评审是否形成了记录？其内容是否对QMS的适宜性、充分性和有效性做出评价，同时确定QMS过程及产品改进的机会和措施？是否保存记录？
·对管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？

对管理者进行重点审核/对主管部门进行深入审核

 

6资源管理
6.1
资源提供

·为实施、保持改进QMS过程并达到顾客满意，组织是否及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位的资源是否充分、适宜？
·对提供的资源是否进行了有效的管理和验证？

对主管部门深入审核/重点发散审核/问题溯源审核/进行综合评价

 

6.2
人力资源

·是否确定了从事影响产品质量的各类人员多的能力？是否按岗位要求能力配置人员？
·是否按需求提供了培训或其他措施？
·是否评价（包括考核、观察、问卷等）所采取措施的有效性？
·员工质量意识如何？
·是否保持了教育、培训、技能和经验的适当记录？

对主管部门重点审核/重点发散审核/问题溯源审核/进行综合评价

 

6.3
基础设施

·为达到产品符合要求，确定和提供哪些设施？是否进行了适当维护？
·设施、设备是否符合产品的需要？
·支持性的服务是否满足要求？

对主管部门深入审核/重点发散审核/综合评价

 

7
产品实现
7.1
产品实现策划

·产品的质量目标和要求有哪些？是否确定产品实现过程？
·对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动如何控制？是否明确了必要的资源？
·是否规定了相应的验证和确认活动，以及验收准则？

对主管部门深入审核/重点对过程审核/或操作流程发散审核/综合评价

 

7.1
产品实现策划

·是否规定了必要的记录？
·是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？
·上述策划与QMS其他过程要求是否一致？是否适合组织运作方式？

 

 

7.2
与顾客有关的过程
7.2.1
与产品有关的过程

·有哪些顾客、其要求有哪些差异？市场目标是否明确、适宜？
·顾客要求是否充分识别与确定？是否形成文件？
·与产品有关的法律法规有哪些？是否进行了收集与确定？是否进行了有效控制？

对主管部门深入审核/重点发散审核/问题溯源审核

 

7.2.2
与产品有关的要求的评审

·产品要求评审的时间、内容和结果是否满足标准的要求？
·是否对平审的结果和后续的跟踪措施予以记录？
·产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解更改情况？
·当顾客提出电话、口头要求是，应接受前是否对其进行确认？
·在某些特殊情况下，是否评审了有关产品信息

对主管部门深入审核/问题溯源审核

 

7.2.3
顾客沟通

·组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？有效性如何？
·对有关产品信息、问讯、合同或订单的处理、顾客反馈（包括顾客投诉）等方面与顾客的沟通作了哪些安排？
·这些安排是否得到了实施？实施效果如何？

对主管部门深入审核/重点发散审核/问题溯源审核

 

7.3
设计和开发
7.3.1
设计和开发策划

·对产品设计和开发是否进行了策划？
·策划输出是否形成了文件？文件中是否包含符合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否明确了与部门/人的职责和权限？
·不同组别的接口规定是否明确？是否进行了管理？效果如何？
·策划输出是否随设计和开发进行发展的需要，适当时予以更新？

对主管部门深入审核/重点过程发散审核/问题溯源审核

 

7.3.2
设计和开发输入

·设计和开发输入是否形成了文件？其内容是否满足标准要求？
·是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性（应清楚、完整、不能自相矛盾）

对主管部门深入审核/问题溯源审核

 

7.3.3
设计和开发输出

·设计和开发输出文件有哪些？是否以能够对输入进行验证的方式提出？
·设计和开发输出文件在发放前是否得到批准？
·设计和开发输出文件是否满足标准要求？如何证实？

对主管部门深入审核/问题溯源审核

 

7.3.4
设计和开发评审

·是否按照设计和开发策划设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划安排？
·对评审点的评审是否达到：
-设计和开发的结果具有满足要求的能力
-对识别出的问题已采取措施并得到解决；
·评审结果和必要措施的跟踪是否形成记录并予以跟踪？

对主管部门深入审核/问题溯源审核

 

7.3.5
设计和开发验证

·是否按策划设置的验证进行验证？验证点内容是否符合策划的安排？
·验证活动能否确保输出满足输入要求？
·是否记录了验证结果集跟踪措施，并予以保持？

对主管部门深入审核/问题溯源审核

 

7.3.6
设计和开发确认

·在新产品交付或批量投产前，是否进行了确认？
·确认内容是否围绕规定的使用要求或预期用途要求进行？设计确认是否在使用条件下进行？确认方式是否适宜？
·实施局部确认、其范围、时间、方式、条件是否符合规定？
·确认结果及跟踪措施记录是否建立并予以保持？

对主管部门深入审核/问题溯源审核

 

7.3.7
设计和开发更改的控制

·当需要更改设计时，是否及时予以识别并进行更改？实施更改前是否得到批准？
对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？
·更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？

对主管部门深入审核/问题溯源审核

 

7.4
采购
7.4.1
采购过程

·对供方及采购产品的控制是否反映了采购产品对产品实现过程或最终产品的影响程度？
·是否按组织的要求和提供产品的能力制定选择、评价和重新新评价的准则？实施情况如何？
·是否记录了评价结果及评价引起的跟踪措施？

对主管部门深入审核/问题溯源审核

 

7.4.2
采购信息

·采购有一句是否充分、适宜？采购产品的要求是否明确？
·是否清楚、明确规定采购产品的信息？
·规定了那些采购文件？这些文件是否清楚明确地规定符合标准要求的采购信息?
·采购文件文件发放前，是否确保所规定的采购要求？是否是充分与适宜的？确定方式是否有效？

对主管部门深入审核/问题溯源审核

 

7.4.3
采购产品的验证

·是否识别和确定对采购产品验证所需的活动？这个活动是否得到实施？
·当需在供方现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？实施情况如何?

对主管部门深入审核/问题溯源审核
可结合8.2.4条款进行审核

 

7.5
生产和服务提供
7.5.1
生产和服务提供的控制

·是否对生产和服务提供进行了策划？是否获得了相应的信息（产品特性、作业文件等）？
·是否按策划要求实施了对生产和服务提供过程的控制？
·生产和服务提供的设备是否满足运作要求？是否进行了适当的维护和保养？
·检测设备能力是否满足要求？对运作过程的监测是否适宜有效？
·关键/特殊过程如何控制？控制是否有效？
·运作中产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定要求？

对主管部门深入审核/重点过程发散审核/问题溯源审核

 

7.5.2
生产和服务提供过程的确认

·有哪些特殊过程?
·对特殊过程的确认安排是否做出规定？
·确认是否按规定实施？确认是否满足标准要求？
·过程能力不足采取措施后，是否进行了在再确认？

对主管部门深入审核/重点发散审核

 

7.5.3
标识和可追溯性

·是否在生产和服务运行全过程对产品进行了适宜的标识?
·是否对产品的监测状态进行规定的标识？

对主管部门深入审核/重点发散审核

 

7.5.3
标识和可追溯性

·当有可追溯性要求是是否控制和记录了产品的唯一性标识

 

 

7.5.4
顾客财产

·是否有顾客财产？有哪些？
·对顾客财产是否按规定进行了标识、验证、保护和维护？
·出现问题是否进行了记录？是否向顾客报告？

对主管部门深入审核/重点发散审核

 

7.5.5
产品防护

·在生产和服务全过程中是否明确实施防护的产品类别和要求？
·产品防护的实施是否符合要求？是否有效？

对主管部门深入审核/重点发散审核

 

7.6

·是否对所需的监测设备进行了识别？是否配备了必要的监测设备？
·监测设备的监测能力是否与监测要求一致？
·当发现监测设备偏离标准状态是否评价了其以往结果的有效性？是否采取了相应了措施？是否形成了记录?
·监测设备的校准状态是否得到了识别？是否在使用前进行了校准或检定？是否形成了记录并予以保持？
·测量软件使用前是否进行了确认？必要时是否进行再确认？

对主管部门深入审核/重点发散审核

 

8
测量分析和改进
8.1
总则

·是否对监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施？策划是否在产品、体系、过程和顾客满意四个方面展开？
·在监测过程活动中是否采用了使用的统计技术？其应用程度是否确实？

对主管部门深入审核/选择过程审核/综合评价

 

8.2.1
顾客满意

·对顾客满意程度的信息规定了那些获取和分析方法？方法是否适用？
·是否按规定要求执行？分析结果对改进有何作用？

对主管部门深入审核/选择过程审核/综合评价

 

8.2.2
内部审核

·是否制定了文件化程序？程序文件是否符合标准要求/
·是否对内审方案进行了策划？策划结果是否符合组织现状/

对主管部门深入审核/重点发散审核

 

8.2.2
内部审核

·是否按规定要求实施？内审人员是否具相应资格和独立性？
·不符合报告是否符合要求？
·审核发现问题是否记录？是否采取了纠正措施？对其是否进行了验证和报告？效果如何？
·是否按规定保持审核记录？

 

 

8.2.3
过程的监视和测量

· 对QMS过程采取看那些适宜的监测方法？效果如何？
·对策划结果未满足要求时，是否采取适当的措施以确保产品的符合性？

重点发散审核/问题溯源审核/综合评价

 

8.2.4
产品的监视和测量

·是否明确了在产品实现过程的那些阶段进行监测？对其有那些规定？形成了那些文件？这些规定是否适宜？
·对产品特性是否按规定要求进行监测？
·符合验收标准的结果是否形成了记录?记录是否有授权人签名/
·产品放行和交付是否符合要求?
·有无放行特例？如何控制？

对主管部门深入审核/选择过程审核/操作流程审核/问题溯源审核

 

8.3
不合格品控制

·是否按标准要求制定程序文件?文件中是否规定了对不合格品的识别和控制？
·对不合格评审方式是否明确？评审结果是否得到实施？
·对不合格品是否予以纠正？纠正后是否进行验证？
·对交付或使用后发现的产品不合格是否采取了相应的措施？有效性如何？

对主管部门深入审核/选择过程审核/操作流程审核/问题溯源审核

 

8.4
数据分析

·确定、收集和分析了哪些适当的数据？是否采用了统计技术？实施效果如何？
·分析结果提供哪些有用信息？利用程度如何？有何改进？

对主管部门深入审核/重点发散审核/选择过程审核/综合评价

 

8.5
改进
8.5.1
持续改进

·组织如何认识持续改进？持续改进技质是否形成？
·策划和管理了那些持续改进的过程？其有效性如何？

对主管部门深入审核/重点发散审核/选择过程审核/综合评价

 

8.5.2
纠正措施

·是否按标准要求制定了程序文件？
·是否对包括对顾客投诉在内的不合格按规定要求实施了纠正措施？
·纠正措施是否有效实施？是否保存了相应记录？
·重大纠正措施是否成为管理评审输入？

对主管部门深入审核/重点发散审核/问题溯源审核/综合评价

 

8.5.3
预防措施

·是否按标准制定了程序文件?
·如何分析和确定潜在不符合？
·实施了那些预防措施？是否符合规定要求？措施是否有效？是否保存了相应的记录？
·重大预防措施是否成为管理评审的输入？

对主管部门深入审核/重点发散审核/问题溯源审核/综合评价